PROACC-1A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF PONSEGROMAB IN PATIENTS WITH CANCER, CACHEXIA, AND ELEVATED CONCENTRATIONS OF GDF-15, FOLLOWED BY AN OPTIONAL OPEN-LABEL TREATMENT PERIOD (PROACC -1)
ponsegromab
+ Placebo for ponsegromab
Anorexie+30
+ Poids Corporel
+ Changements de Poids Corporel
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 21 novembre 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A 12 week double blind study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of ponsegromab compared to placebo in patients with cancer, cachexia, and elevated GDF 15. During the initial 12-week treatment period (Part A), a total of 3 doses of ponsegromab or placebo will be administered 4 weeks apart subcutaneously. Each dose contains two injections. Part B is an optional open-label treatment period consisting of ponsegromab administered every 4 weeks subcutaneously for up to one year. Part B does not include placebo. Assessments include: * Body weight measurements * Measure the impact of ponsegromab compared to placebo on physical activity. * Measure the impact of ponsegromab compared to placebo on appetite, fatigue, nausea, vomiting and physical function questionnaires. * Blood samples to evaluate safety and additional endpoints including the amount of study drug in the blood and the effects of the study drug on levels of GDF15 * Up to 3 additional blood samples (two samples during Part A and one sample during Part B, if relevant) in a subset of participants as part of a substudy for more comprehensive assessment of the amount of study drug in the blood and of the effects of the study drug on levels of GDF-15.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.187 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 78 sites
CARTI Cancer Center
Little Rock, United StatesCARTI North Little Rock
North Little Rock, United StatesCARTI Stuttgart
Stuttgart, United States