Terminé

PROACC-1A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF PONSEGROMAB IN PATIENTS WITH CANCER, CACHEXIA, AND ELEVATED CONCENTRATIONS OF GDF-15, FOLLOWED BY AN OPTIONAL OPEN-LABEL TREATMENT PERIOD (PROACC -1)

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Ce qui est testé

ponsegromab

+ Placebo for ponsegromab

Médicament
Qui peut participer

Anorexie+30

+ Poids Corporel

+ Changements de Poids Corporel

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 novembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A 12 week double blind study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of ponsegromab compared to placebo in patients with cancer, cachexia, and elevated GDF 15. During the initial 12-week treatment period (Part A), a total of 3 doses of ponsegromab or placebo will be administered 4 weeks apart subcutaneously. Each dose contains two injections. Part B is an optional open-label treatment period consisting of ponsegromab administered every 4 weeks subcutaneously for up to one year. Part B does not include placebo. Assessments include: * Body weight measurements * Measure the impact of ponsegromab compared to placebo on physical activity. * Measure the impact of ponsegromab compared to placebo on appetite, fatigue, nausea, vomiting and physical function questionnaires. * Blood samples to evaluate safety and additional endpoints including the amount of study drug in the blood and the effects of the study drug on levels of GDF15 * Up to 3 additional blood samples (two samples during Part A and one sample during Part B, if relevant) in a subset of participants as part of a substudy for more comprehensive assessment of the amount of study drug in the blood and of the effects of the study drug on levels of GDF-15.

Titre officielA PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF PONSEGROMAB IN PATIENTS WITH CANCER, CACHEXIA, AND ELEVATED CONCENTRATIONS OF GDF-15, FOLLOWED BY AN OPTIONAL OPEN-LABEL TREATMENT PERIOD (PROACC -1)
NCT05546476
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

187 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnorexiePoids CorporelChangements de Poids CorporelNéoplasmes bronchiquesCachexieCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesFatigueMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes PancréatiquesMaladies pancréatiquesMaladies RectalesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesMaigreurNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes ColorectauxPerte de poids

Critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Cachexia caused by other reasons.

Receiving tube feedings or parenteral nutrition at the time of Screening or Randomization.

Current active reversible causes of decreased food intake.

History of allergic or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
ponsegromab high dose subcutaneous injection every 4 weeks

Groupe II

Expérimental
ponsegromab low dose subcutaneous injection every 4 weeks

Groupe III

Expérimental
ponsegromab medium dose subcutaneous injection every 4 weeks

Groupe IV

Placebo
Match placebo subcutaneous injection every 4 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 78 sites

Suspendu

CARTI Conway

Conway, United StatesOuvrir CARTI Conway dans Google Maps
Suspendu

CARTI Cancer Center

Little Rock, United States
Suspendu

CARTI North Little Rock

North Little Rock, United States
Suspendu

CARTI Stuttgart

Stuttgart, United States
Terminé78 Centres d'Étude