REDUCE-PMR-2Le rôle du rituximab dans la réduction de l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de PMR récidivante
Cette étude vise à évaluer si le Rituximab peut réduire le besoin d'utilisation de glucocorticoïdes chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) récidivante, en comparant le pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes à la 52e semaine.
Rituximab
+ Placebo
Maladies du tissu conjonctif+3
+ Maladies musculaires
+ Maladies musculo-squelettiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 9 février 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.La polymyalgie rhumatismale (PMR) est une affection courante chez les personnes âgées qui peut réduire considérablement la qualité de vie si elle n'est pas traitée. Le traitement principal de la PMR est les glucocorticoïdes, mais ceux-ci ont des effets secondaires, ce qui rend important de trouver des traitements qui peuvent réduire le besoin de ceux-ci. Une étude précédente a montré qu'un médicament appelé Rituximab (RTX) a aidé plus de patients à atteindre une rémission sans glucocorticoïdes par rapport à un placebo. Cependant, cette étude était petite et courte, donc d'autres recherches sont nécessaires pour confirmer ces résultats. Cette étude contrôlée randomisée plus large vise à étudier l'efficacité du RTX dans l'aide aux patients atteints de PMR qui subissent une rechute à atteindre une rémission sans glucocorticoïdes pendant la diminution du traitement aux glucocorticoïdes. Au cours de cette étude, les participants seront assignés aléatoirement pour recevoir soit du RTX, soit un placebo. L'objectif principal est de mesurer la différence entre les deux groupes dans le pourcentage de patients qui atteignent une rémission sans glucocorticoïdes à la semaine 52. Cette rémission est définie par un score d'activité de la PMR de moins de 10. L'étude surveillera les progrès des participants et évaluera les avantages et risques potentiels du traitement par RTX.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.174 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site