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REDUCE-PMR-2Le rôle du rituximab dans la réduction de l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de PMR récidivante

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si le Rituximab peut réduire le besoin d'utilisation de glucocorticoïdes chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) récidivante, en comparant le pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes à la 52e semaine.

Ce qui est testé

Rituximab

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du tissu conjonctif+3

+ Maladies musculaires

+ Maladies musculo-squelettiques

À partir de 50 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : février 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSint Maartenskliniek
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 février 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La polymyalgie rhumatismale (PMR) est une affection courante chez les personnes âgées qui peut réduire considérablement la qualité de vie si elle n'est pas traitée. Le traitement principal de la PMR est les glucocorticoïdes, mais ceux-ci ont des effets secondaires, ce qui rend important de trouver des traitements qui peuvent réduire le besoin de ceux-ci. Une étude précédente a montré qu'un médicament appelé Rituximab (RTX) a aidé plus de patients à atteindre une rémission sans glucocorticoïdes par rapport à un placebo. Cependant, cette étude était petite et courte, donc d'autres recherches sont nécessaires pour confirmer ces résultats. Cette étude contrôlée randomisée plus large vise à étudier l'efficacité du RTX dans l'aide aux patients atteints de PMR qui subissent une rechute à atteindre une rémission sans glucocorticoïdes pendant la diminution du traitement aux glucocorticoïdes. Au cours de cette étude, les participants seront assignés aléatoirement pour recevoir soit du RTX, soit un placebo. L'objectif principal est de mesurer la différence entre les deux groupes dans le pourcentage de patients qui atteignent une rémission sans glucocorticoïdes à la semaine 52. Cette rémission est définie par un score d'activité de la PMR de moins de 10. L'étude surveillera les progrès des participants et évaluera les avantages et risques potentiels du traitement par RTX.

Titre officielRituximab Effect on Decreasing glUcoCorticoid Exposition in PolyMyalgia Rheumatica Patients Experiencing a PMR Relapse
NCT05533164
Sponsor principalSint Maartenskliniek
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

174 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du tissu conjonctifMaladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesPolymyalgie rhumatismaleMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Incapacité de réduire la dose de glucocorticoïdes en dessous de 5mg/jour de prednisolone ou équivalent

Consentement éclairé

Diagnostic de polymyalgie rhumatismale (PMR) répondant aux critères de classification 2012 de la Ligue Européenne Contre le Rhumatisme (EULAR)/Collège Américain de Rhumatologie (ACR)

Connaît un rechute de PMR, définie par la réapparition des symptômes et une augmentation du taux de sédimention des érythrocytes (ESR) / de la protéine C réactive (CRP)

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Traitement par des immunosuppresseurs systémiques (autres que les GC, le MTX, le léflunomide et l'azathioprine) 3 mois avant l'inclusion

Hypersensibilité précédente à la RTX ou contre-indications à la RTX

Soupçon d'une artérite à cellules géantes concomitante ou d'autres maladies rhumatismales inflammatoires

Affections concomitantes susceptibles d'interférer de manière significative avec l'évaluation de la douleur PMR ou du mouvement, selon le jugement de l'enquîteur

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
1000mg rituximab intravenously once

Groupe II

Placebo
0mg rituximab (placebo) intravenously once

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Sint Maartensklineik

Ubbergen, NetherlandsOuvrir Sint Maartensklineik dans Google Maps
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