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A Randomized Phase III Prospective Study of Induction Chemotherapy Combined With Concurrent Chemoradiotherapy Versus Induction Chemotherapy Combined With Radiotherapy Alone in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

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Ce qui est testé

Gemcitabine,Cisplatin

+ Intensity-modulated radiation therapy (IMRT)

+ Cisplatin

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Carcinome du nasopharynx+11

+ Carcinome

+ Néoplasmes de la tête et du cou

De 18 à 65 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWei Jiang
Contacts de l'étudeWei Jiang, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 novembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients with stage III-IVA (AJCC 8th, included T1-2N2-3 and/or T3-4N0-3 M0) locoregionally-advanced nasopharyngeal carcinoma will be randomized in a 1:1 ratio to experimental arm and active comparator arm. Patients in experimental arm will receive induction chemotherapy with gemcitabine (1g/m2, d1 \& 8 of every cycle) and cisplatin (80mg/m2, d1 of every cycle), every 3 weeks for 3 cycles before radiation. IMRT is given as 2.0-2.3 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks, Cumulative doses were > 66 Gy to the primary tumor and > 50 Gy to the bilateral cervical lymph nodes and potential sites of local infiltration. Patients in active comparator arm will receive induction chemotherapy with gemcitabine (1g/m2, d1 \& 8 of every cycle) and cisplatin (80mg/m2, d1 of every cycle), every 3 weeks for 3 cycles before radiation. IMRT is given as 2.0-2.3 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks, Cumulative doses were > 66 Gy to the primary tumor and > 50 Gy to the bilateral cervical lymph nodes and potential sites of local infiltration. Concurrent cisplatin of 100mg/m2 will be administered every 3 weeks for 3 cycles during IMRT.

Titre officielA Randomized Phase III Prospective Study of Induction Chemotherapy Combined With Concurrent Chemoradiotherapy Versus Induction Chemotherapy Combined With Radiotherapy Alone in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Sponsor principalWei Jiang
Contacts de l'étudeWei Jiang, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

440 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome du nasopharynxCarcinomeNéoplasmes de la tête et du couMaladies stomatognathiquesMaladies nasopharyngéesTumeurs du nasopharynxNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngés

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing (according to WHO histologically type);

Tumor staged as III-IVb (according to the 8th AJCC edition);

No pregnant female;

Age between 18-65;

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Disease progression in the process of the treatment;

The presence of uncontrolled life-threatening illness;

History of previous radiotherapy or chemotherapy;

Pregnancy or lactation.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Induction Chemotherapy(CT) Followed by Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT ) Combined Concurrent Chemotherapy

Groupe II

Expérimental
Induction Chemotherapy(CT) Followed by Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT )alone

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Guilin, ChinaOuvrir Affiliated Hospital of Guilin Medical University dans Google Maps
Recrutement en cours

Wuzhou Red Cross Hospital

Wuzhou, China
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude