A Randomized Phase III Prospective Study of Induction Chemotherapy Combined With Concurrent Chemoradiotherapy Versus Induction Chemotherapy Combined With Radiotherapy Alone in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
Gemcitabine,Cisplatin
+ Intensity-modulated radiation therapy (IMRT)
+ Cisplatin
Carcinome du nasopharynx+11
+ Carcinome
+ Néoplasmes de la tête et du cou
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 11 novembre 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Patients with stage III-IVA (AJCC 8th, included T1-2N2-3 and/or T3-4N0-3 M0) locoregionally-advanced nasopharyngeal carcinoma will be randomized in a 1:1 ratio to experimental arm and active comparator arm. Patients in experimental arm will receive induction chemotherapy with gemcitabine (1g/m2, d1 \& 8 of every cycle) and cisplatin (80mg/m2, d1 of every cycle), every 3 weeks for 3 cycles before radiation. IMRT is given as 2.0-2.3 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks, Cumulative doses were > 66 Gy to the primary tumor and > 50 Gy to the bilateral cervical lymph nodes and potential sites of local infiltration. Patients in active comparator arm will receive induction chemotherapy with gemcitabine (1g/m2, d1 \& 8 of every cycle) and cisplatin (80mg/m2, d1 of every cycle), every 3 weeks for 3 cycles before radiation. IMRT is given as 2.0-2.3 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks, Cumulative doses were > 66 Gy to the primary tumor and > 50 Gy to the bilateral cervical lymph nodes and potential sites of local infiltration. Concurrent cisplatin of 100mg/m2 will be administered every 3 weeks for 3 cycles during IMRT.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.440 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
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Guilin, ChinaOuvrir Affiliated Hospital of Guilin Medical University dans Google MapsWuzhou Red Cross Hospital
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