Terminé

Sécurité du Dupilumab chez les enfants atteints d'urticaire chronique spontanée

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement par Dupilumab chez les enfants atteints d'urticaire chronique spontanée en mesurant sa concentration dans le sang aux semaines 12 et 24.

Ce qui est testé

Dupilumab

Médicament
Qui peut participer

Urticaire chronique+9

+ Maladie chronique

+ Hypersensibilité

De 2 à 11 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 août 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre le mécanisme d'action du médicament dupilumab chez les enfants âgés de 2 à 12 ans atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) qui ne répondent pas aux médicaments allergiques standards. L'UCS provoque des démangeaisons et des éruptions cutanées persistantes. L'objectif principal est d'étudier la pharmacocinétique du médicament, c'est-à-dire comment il est métabolisé dans l'organisme, et de garantir sa sécurité d'utilisation chez les jeunes enfants. Trouver des options de traitement efficaces pour les enfants souffrant de symptômes persistants est essentiel pour améliorer leur qualité de vie. Les participants à cette étude reçoivent du dupilumab pendant une période de 24 semaines. Le médicament est administré, et des échantillons de sang sont prélevés à des moments précis pour mesurer la concentration du médicament dans l'organisme, en particulier aux 12e et 24e semaines. Cela permet aux chercheurs de comprendre le comportement du médicament au fil du temps. L'étude comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie de 6 visites au cours de l'étude. Il y a également un suivi de 12 semaines après la fin du traitement pour surveiller les effets à long terme. Cette approche structurée garantit une évaluation approfondie de la sécurité du médicament et de son efficacité dans la gestion des symptômes de l'UCS.

Titre officielA Multi-center, Single-arm Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Dupilumab in Male and Female Participants ≥2 Years to <12 Years of Age With Uncontrolled Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)
NCT05526521
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 11 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Urticaire chroniqueMaladie chroniqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesUrticaireMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la peau vasculairesAttributs de la maladie

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le participant doit avoir entre 2 ans et moins de 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Les participants ayant des antécédents de diagnostic d'urticaire chronique idiopathique (UCI) avant le dépistage (Visite 1) ou des symptômes compatibles avec un diagnostic d'UCI pendant au moins 3 mois, selon l'avis de l'investigateur.
Les participants souffrant d'UC chronique (caractérisée par des urticaires prurigineuses récurrentes avec ou sans angioedème pendant plus de 6 semaines) qui restent symptomatiques au moment du dépistage malgré un traitement régulier par antihistaminiques H1.
Poids corporel ≥5 kg à <60 kg.
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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Étiologie sous-jacente des urticaires chroniques autres que l'urticaire chronique idiopathique.
Présence d'autres affections cutanées que l'urticaire chronique spontanée (UCS) pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
Les participants doivent être atteints d'urticaire au froid chronique induite.
Les participants doivent être atteints de la maladie d'Alzheimer active.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) or every 2 weeks (Q2W) with or without an initial loading dose based on weight and age

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Suspendu

Pediatric Dermatology of Miami Site Number : 8400015

Coral Gables, United StatesOuvrir Pediatric Dermatology of Miami Site Number : 8400015 dans Google Maps
Suspendu

Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400019

Boise, United States
Suspendu

Washington University School of Medicine- Site Number : 8400004

St Louis, United States
Suspendu

Boston Childrens Health Physicians Site Number : 8400017

Hawthorne, United States
Terminé15 Centres d'Étude