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Sécurité du Wegovy® pendant la grossesse : une étude de cohorte basée sur la population

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But de l'étude

Cette étude vise à observer la sécurité de Wegovy® pendant la grossesse en examinant le nombre de nourrissons nés avec des malformations congénitales majeures.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données issues de dossiers médicaux ou de données préexistantes - Rétrospective
Qui peut participer

Poids Corporel+5

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Obésité

De 15 à 45 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : janvier 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 janvier 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la sécurité de l'utilisation de Wegovy® (Semaglutide 2.4 mg) pendant la grossesse. Elle est conçue pour comparer les résultats de santé des femmes enceintes ayant utilisé Wegovy® avec celles qui ne l'ont pas fait, en utilisant des données de réclamations d'assurance. L'objectif est de fournir des informations précieuses qui peuvent aider les femmes et les professionnels de la santé à prendre des décisions éclairées sur les options de traitement pendant la grossesse. Cette étude est importante car elle répond à un besoin critique de comprendre les effets potentiels de Wegovy® à la fois sur la mère et sur le bébé.

Titre officielWegovy® (Semaglutide 2.4 mg) Database Study: A Population-based Cohort Study to Investigate Safety Outcomes of Exposure to Wegovy During Pregnancy
NCT05503927
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1139 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 15 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoids

Critères

Inclusion Criteria: * Evidence of a pregnancy end event on a medical claim (example, live birth, stillbirth, or spontaneous abortion) during the pregnancy identification period (that is, 04 June 2021 - 17 February 2027). * Aged 15-45 and female on the date of the last menstrual period (LMP). * Continuous enrolment in the database with medical and pharmacy benefits for at least 6 months prior to the date of LMP through 42 days after the pregnancy end date. * Among the pregnancies that meet the inclusion criteria, three main cohorts of interest and two sub cohorts will be identified (one Wegovy-exposed cohort and two comparison cohorts): * Wegovy-exposed- for greater than or equal to 1 day of Wegovy exposure from estimated conception date (LMP +14) - 35 days to end of pregnancy. * Other AOM-exposed- greater than or equal to1 day of phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone exposure, defined as the following: * Benzphetamine, diethylpropion, orlistat, or phendimetrazine exposure from estimated conception date-1 day to end of pregnancy. * Phentermine or bupropion/naltrexone exposure from estimated conception date- 5 days to end of pregnancy. * Cohort with Overweight/Obesity- * Greater than or equal to 1 diagnosis code for obesity or BMI greater than or equal to 30 kilogram per meter square (kg/m\^2) on a medical claim during the six month pre-pregnancy period. * Greater than or equal to 1 diagnosis code for BMI greater than or equal to 27 kg/m\^2 or less than 30 kg/m\^2 on a medical claim and greater than or equal to 1 non-diagnostic medical claim for dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, or hypertension during the six month pre-pregnancy period. * No exposure to Wegovy or other AOM during the defined exposure window in pregnancy. * Among Wegovy-exposed and Other AOM-exposed pregnancies, the subset with first trimester exposures will be identified as those with greater than or equal to 1 days of exposure at \< less than 14 WGA. Exclusion Criteria: * Pregnancies exposed to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) during the exposure identification window (estimated conception date - 35 days through pregnancy end date). * Pregnancies with exposure to both Wegovy and other AOM during the exposure identification window (estimated conception date - 35 days through pregnancy end date). * Pregnancies resulting in multiple infants will be excluded from the analysis of infant outcomes.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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