Sécurité du Wegovy® pendant la grossesse : une étude de cohorte basée sur la population
Cette étude vise à observer la sécurité de Wegovy® pendant la grossesse en examinant le nombre de nourrissons nés avec des malformations congénitales majeures.
Collecte de données
Données issues de dossiers médicaux ou de données préexistantes - RétrospectivePoids Corporel+5
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
+ Obésité
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 2 janvier 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la sécurité de l'utilisation de Wegovy® (Semaglutide 2.4 mg) pendant la grossesse. Elle est conçue pour comparer les résultats de santé des femmes enceintes ayant utilisé Wegovy® avec celles qui ne l'ont pas fait, en utilisant des données de réclamations d'assurance. L'objectif est de fournir des informations précieuses qui peuvent aider les femmes et les professionnels de la santé à prendre des décisions éclairées sur les options de traitement pendant la grossesse. Cette étude est importante car elle répond à un besoin critique de comprendre les effets potentiels de Wegovy® à la fois sur la mère et sur le bébé.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1139 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 15 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Evidence of a pregnancy end event on a medical claim (example, live birth, stillbirth, or spontaneous abortion) during the pregnancy identification period (that is, 04 June 2021 - 17 February 2027). * Aged 15-45 and female on the date of the last menstrual period (LMP). * Continuous enrolment in the database with medical and pharmacy benefits for at least 6 months prior to the date of LMP through 42 days after the pregnancy end date. * Among the pregnancies that meet the inclusion criteria, three main cohorts of interest and two sub cohorts will be identified (one Wegovy-exposed cohort and two comparison cohorts): * Wegovy-exposed- for greater than or equal to 1 day of Wegovy exposure from estimated conception date (LMP +14) - 35 days to end of pregnancy. * Other AOM-exposed- greater than or equal to1 day of phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone exposure, defined as the following: * Benzphetamine, diethylpropion, orlistat, or phendimetrazine exposure from estimated conception date-1 day to end of pregnancy. * Phentermine or bupropion/naltrexone exposure from estimated conception date- 5 days to end of pregnancy. * Cohort with Overweight/Obesity- * Greater than or equal to 1 diagnosis code for obesity or BMI greater than or equal to 30 kilogram per meter square (kg/m\^2) on a medical claim during the six month pre-pregnancy period. * Greater than or equal to 1 diagnosis code for BMI greater than or equal to 27 kg/m\^2 or less than 30 kg/m\^2 on a medical claim and greater than or equal to 1 non-diagnostic medical claim for dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, or hypertension during the six month pre-pregnancy period. * No exposure to Wegovy or other AOM during the defined exposure window in pregnancy. * Among Wegovy-exposed and Other AOM-exposed pregnancies, the subset with first trimester exposures will be identified as those with greater than or equal to 1 days of exposure at \< less than 14 WGA. Exclusion Criteria: * Pregnancies exposed to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) during the exposure identification window (estimated conception date - 35 days through pregnancy end date). * Pregnancies with exposure to both Wegovy and other AOM during the exposure identification window (estimated conception date - 35 days through pregnancy end date). * Pregnancies resulting in multiple infants will be excluded from the analysis of infant outcomes.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Novo Nordisk Investigational Site
Princeton, United StatesOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps