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SPY Q-ICG PASSPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System With SPY-QP Software for Quantitative Fluorescence Angiography With IndoCyanine Green for Perfusion Assessment During Surgery

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du système digestif+11

+ Maladies de l'œsophage

+ Fistule œsophagienne

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : février 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIRCCS San Raffaele
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 février 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study is designed as a prospective, observational, monocentric, cohort study on algorithm. At our Institution ICG is already used routinely to assess visceral perfusion during gastrointestinal operations. We plan to enroll 70 patients for esophagogastric resections and 140 patients for colorectal resections. Firstly, the adequacy of colon or gastric perfusion will be assessed by the surgical team in the traditional way. Color, pulsatile flow of vessels (right gastroepiploic arcade for the gastric conduit, marginal artery for the colon), presence of peristalsis and bleeding from the colic resection lines will be considered as parameters of perfusion. Then, ICG will be injected, Q-ICG analysis will be performed in all the patients by using a new quantification algorithm and data will be recorded and reported in a specific Database. The surgical strategy will not be modified based on Q-ICG results.

Titre officielSPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System With SPY-QP Software for Quantitative Fluorescence Angiography With IndoCyanine Green for Perfusion Assessment During Surgery
NCT05489757
Sponsor principalIRCCS San Raffaele
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

239 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies de l'œsophageFistule œsophagienneFistuleMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesFistule IntestinaleProcessus pathologiquesComplications postopératoiresMaladies RectalesFistule RectaleConditions pathologiques, signes et symptômesFistule du système digestifConditions pathologiques anatomiques

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial

Male and Female, Age > 18 years

Patients undergoing left colon, rectal or esophagogastric resections

Patients with malignant or benign disease

Voir plus de critères

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Absence of esophagogastric or colorectal reconstruction (e.g. Miles procedure)

Limited sigmoid resection without ligation of the inferior mesenteric artery

Known allergies, hypersensitivity or intolerance to indocyanine green (ICG) or iodine contrast agents,

Patients with hyperthyroidism or benign thyroid tumor

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Lorenzo Cinelli

Milan, ItalyOuvrir Lorenzo Cinelli dans Google Maps
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