Recrutement en cours
Evaluation of the GORE® VIAFORT Vascular Stent for Treatment of Symptomatic Iliofemoral Venous Obstruction
Ce qui est testé
GORE® VIAFORT Vascular Stent
Dispositif médical
Qui peut participer
Maladies Cardiovasculaires+8
+ Ulcère de la jambe
+ Maladies de la peau
À partir de 18 ans
+39 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : mars 2023
Résumé
Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Contacts de l'étudeCarl ConwayVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 2 mars 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A maximum of 30 clinical sites across the U.S. will participate in the study. One hundred and sixty-five subjects are intended to be implanted with the GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent (formerly known as GORE® VIAFORT Vascular Stent) in this study, with a limit of 33 treated subjects per site. Subjects will be evaluated through hospital discharge and return for follow-up visits at 1, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-treatment.
Titre officielEvaluation of the GORE® VIAFORT Vascular Stent for Treatment of Symptomatic Iliofemoral Venous Obstruction
Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Contacts de l'étudeCarl ConwayVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
165 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies CardiovasculairesUlcère de la jambeMaladies de la peauUlcère cutanéThromboseVaricesUlcère variqueuxMaladies vasculairesEmbolie et ThromboseMaladies de la peau et des tissus conjonctifsThrombose veineuse
Critères
17 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Présence d'une obstruction non maligne unilatérale de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe et/ou de la veine iliaque commune, définie comme une occlusion ou une réduction d'au moins 50 % de la lumière du vaisseau cible, mesurée par IVUS et phlébographie.
Le patient doit avoir au moins 18 ans.
L'un des éléments suivants : classe de gravité clinique de la classification CEAP 'C' ≥3 ou score de douleur rVCSS ≥2.
Le patient ne présente pas de thrombus aigu significatif (c'est-à-dire >20% de thrombose résiduelle) dans la zone cible du stent au moment de la mise en place du dispositif à l'étude. Les patients présentant un thrombus aigu dans la zone cible du stent doivent avoir le thrombus traité avec succès avant la mise en place du dispositif à l'étude. Le traitement réussi du thrombus est défini par la restauration du flux antérograde avec ≤20% de thrombose résiduelle, confirmée par IVUS et phlébographie, ET l'absence de saignement, de lésion vasculaire ou d'embolie pulmonaire hémodynamiquement significative. Après un traitement réussi du thrombus, la mise en place du dispositif à l'étude peut être réalisée au cours de la même procédure.
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22 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients atteints d'états hypercoagulables qui ne sont pas disposés à prendre des médicaments anticoagulants à long terme.
Les patients dont la maladie s'étend dans la veine cave inférieure ou les veines iliofémorales controlatérales et qui nécessiteront probablement un traitement endovasculaire ou chirurgical dans les 12 mois suivant l'implantation du dispositif à l'étude seront exclus.
Le patient a une fonction rénale altérée (DFGe < 30 mL/min/1.73 m²) ou est actuellement sous dialyse.
Le patient présente une embolie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, des symptômes de douleur thoracique, d'hémoptysie, de dyspnée, d'hypoxie, etc.) confirmée par une angiographie par tomodensitométrie au moment de l'inclusion.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGORE® VIAFORT Vascular Stent
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 27 sites
Recrutement en cours
Stanford University School of Medicine
Stanford, United StatesOuvrir Stanford University School of Medicine dans Google MapsRecrutement en cours
Vascular Care Group
Darien, United StatesRecrutement en cours
Yale University
New Haven, United StatesRecrutement en cours
MedStar Washington Hospital Center
Washington D.C., United StatesRecrutement en cours
27 Centres d'Étude