Suspendu

ArgonautA Phase 1 Study of the SHP2 Inhibitor BBP-398 (Formerly Known as IACS-15509) in Combination With the KRAS-G12C Inhibitor Sotorasib in Patients With Advanced Solid Tumors and a KRAS-G12C Mutation

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Ce qui est testé

BBP-398

+ sotorasib

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+11

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

De 18 à 99 ans
+4 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNavire Pharma Inc., a BridgeBio company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 juillet 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objectives for Phase 1a Dose Escalation are to evaluate safety and tolerability, and recommend a phase 1b dose (RP1bD) of the combination. The primary objectives for Phase 1b Dose Expansion/Optimization are to evaluate safety and tolerability, and the antitumor activity (defined by the ORR assessed by the investigator according to RECIST v1.1) of BBP-398 when used in combination with sotorasib across two dose regimens in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with a KRAS-G12C mutation and who are KRAS-G12Ci naïve, and recommend a phase 2 dose (RP2D) of the combination.

Titre officielA Phase 1 Study of the SHP2 Inhibitor BBP-398 (Formerly Known as IACS-15509) in Combination With the KRAS-G12C Inhibitor Sotorasib in Patients With Advanced Solid Tumors and a KRAS-G12C Mutation
NCT05480865
Sponsor principalNavire Pharma Inc., a BridgeBio company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

28 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesMétastase de néoplasieNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes thoraciques

Critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients that have participated in an interventional clinical study within the last 4 weeks.
Patients that have received radiotherapy or proton therapy with a limited field of radiation for palliation within 1 week of the start of study treatment, OR radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the start of study treatment.
Patients with untreated and/or active CNS metastases.
Patients that have a history of allogenic bone marrow transplant.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
BBP-398 dose Level 1 capsules administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle in combination with sotorasib tablets administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle

Groupe II

Expérimental
BBP-398 dose Level 2 capsules administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle in combination with sotorasib tablets administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle

Groupe III

Expérimental
BBP-398 dose Level 3 capsules administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle in combination with sotorasib tablets administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle

Groupe IV

Expérimental
BBP-398 Dose Regimen 1 capsules administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle in combination with sotorasib tablets administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle

Groupe 5

Expérimental
BBP-398 Dose Regimen 2 capsules administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle in combination with sotorasib tablets administered once a day (QD) for a 28-day treatment cycle

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 25 sites

Suspendu

Cancer Research SA

Adelaide, AustraliaOuvrir Cancer Research SA dans Google Maps
Suspendu

Southern Oncology Clinical Research Unit

Adelaide, Australia
Suspendu

Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Frankston, Australia
Suspendu

One Clinical Research

Perth, Australia
Suspendu25 Centres d'Étude