Terminé

Dapagliflozine et insuline pour le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 hospitalisés

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si la combinaison de Dapagliflozin et d'insuline peut contrôler les niveaux de glucose sanguin aussi efficacement qu'un régime d'insuline basale-bolus traditionnel chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2.

Ce qui est testé

Dapagliflozin

+ Glargine

Médicament
Qui peut participer

Artériosclérose+5

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 30 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedanta, The Medicity, India
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 juillet 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical trial aims to investigate the effectiveness and safety of a diabetes medication called Dapagliflozin in managing blood sugar levels for hospitalized patients with Type 2 Diabetes. The standard care for these patients typically involves multiple insulin injections throughout the day. Dapagliflozin, which belongs to a class of drugs known as Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT-2) inhibitors, has shown promise in reducing cardiovascular mortality and improving kidney outcomes. This study hopes to provide valuable information on how well Dapagliflozin can control blood sugar levels and prevent complications in hospitalized patients with Type 2 Diabetes. During the trial, participants will be divided into two groups. One group will receive Dapagliflozin in addition to their regular insulin regimen, while the other group will continue with their insulin regimen only. Blood sugar levels will be measured four times a day: before breakfast, lunch, and dinner, and at night. The primary outcome of the study is to determine if the addition of Dapagliflozin results in similar blood sugar control compared to insulin alone, without increasing the risk of complications such as low blood sugar (hypoglycemia). The study will last for 12 days, covering the first 7 days of therapy in the hospital and 5 days post-discharge.

Titre officielEfficacy and Safety of Dapagliflozin for the Hospital Management of Patients With Type 2 Diabetes: a Prospective, Open-label, Non-inferiority Randomized Trial
NCT05457933
Sponsor principalMedanta, The Medicity, India
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

250 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 30 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Males or females 30 years or above admitted to the hospital for elective CABG surgery

A known history of type 2 diabetes treated with any combination of oral antidiabetic agents, short-acting GLP1-RA (exenatide, liraglutide) or insulin therapy.

Study participants must have a randomization total daily dose (TDD) insulin requirement of at least 12 units per day.

Signed, informed consent prior to any study procedures

14 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with increased BG concentration, but without a known history of diabetes (stress hyperglycemia).

Subjects treated with diet alone (no antidiabetic agents) and admission HbA1c <7%.

Subjects with a history of diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state, or ketonuria.

Patients treated with long-acting weekly GLP1-RA (weekly exenatide, or dulaglutide).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dapagliflozin 10 mg, every day before breakfast. Glargine insulin 300 Units/mL, average dose: 10-20 U/day; Insulin lispro 100 Units/mL, average dose: 10-30 U/day

Groupe II

Comparateur actif
Glargine insulin; 300 Units/mL, average dose: 10-20 U/day; Insulin lispro 100 Units/mL, average dose: 10-30 U/day

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Division Of Endocrinology and Diabetes, Medanta The Medicity

Gurgaon, IndiaOuvrir Division Of Endocrinology and Diabetes, Medanta The Medicity dans Google Maps
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