Terminé

Stents à élution de sirolimus pour les événements ischémiques à haut risque

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But de l'étude

Cette étude observe les résultats de l'utilisation de stents libérant du sirolimus chez des patients à haut risque d'événements ischémiques, en se concentrant sur la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde et la nécessité d'une revascularisation supplémentaire.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Artériosclérose+5

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 19 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : mai 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalYonsei University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 mai 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau type de stent cardiaque appelé stent à revêtement abluminal biodégradable à élution de sirolimus chez des patients présentant un risque élevé de problèmes cardiaques graves, tels que des événements ischémiques, après des procédures comme l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou le pontage coronarien (CABG). Ces patients ont souvent des formes complexes de maladie coronarienne, ce qui les rend plus vulnérables aux problèmes. L'étude vise à recueillir des informations sur l'efficacité de ces stents dans la réduction des risques pour les patients atteints de telles conditions cardiaques compliquées, comblant ainsi une lacune, car les données sur ce type spécifique de stent sont limitées. Les participants à cette étude observationnelle recevront les stents Genoss dans le cadre de leur traitement. L'étude surveillera de près l'efficacité de ces stents en examinant les résultats tels que la mort cardiaque, les crises cardiaques liées aux vaisseaux traités et la nécessité de procédures supplémentaires si la zone traitée se rétrécit à nouveau. Étant donné que l'étude est observationnelle, elle consiste à observer et à enregistrer ce qui arrive aux participants au fil du temps sans modifier leurs soins médicaux standards. Cette approche aidera à déterminer la sécurité et l'efficacité des stents dans des conditions réelles pour les personnes atteintes de problèmes cardiaques à haut risque.

Titre officielSafety and Efficacy of Sirolimus-eluting Biodegradable Abluminal Coating Stents in Patients With a High Risk of Ischemic Events: a Single-center, Prospective, Observational Trial (GENTLE Registry)
NCT05448625
Sponsor principalYonsei University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardique

Critères

Inclusion Criteria: * Subject is ≥ 19 years * Subject has signed informed consent for data release Exclusion Criteria: * Subject did not sign informed consent for data release * Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation / antiplatelet therapy required for PCI, cobalt chromium, Sirolimus or contrast media * Pregnancy * Subject with life expectancy less than 12 months * Subject with cardiogenic shock

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Yongin Severance Hospital

Yongin, South KoreaOuvrir Yongin Severance Hospital dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude