Terminé

ATOHSTraitement AD981 pour le syndrome d'hypoventilation de l'obésité

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité du traitement AD981 dans la réduction de la pression transcutanée de CO2 nocturne (PtcCO2) chez les individus atteints du Syndrome d'Hypoventilation de l'Obésité.

Ce qui est testé

AD981

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Apnée+14

+ Hypoventilation

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 75 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIstituto Auxologico Italiano
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude est un essai de phase 2 qui explore l'efficacité d'un médicament appelé AD981 dans le traitement du syndrome d'hypoventilation de l'obésité, une condition où les individus atteints d'obésité éprouvent des difficultés à respirer correctement, entraînant des niveaux plus élevés de dioxyde de carbone dans le sang. L'étude se concentre sur les patients chez qui cette condition a été confirmée par une étude du sommeil (polysomnographie) et une mesure nocturne du dioxyde de carbone à travers la peau (mesure transcutanée nocturne du CO2). L'objectif est de trouver un potentiel nouveau traitement qui pourrait aider à gérer cette condition de manière plus efficace. Dans cette étude, les participants reçoivent soit l'AD981, soit un placebo, une substance qui ressemble au médicament mais qui ne contient pas de principes actifs. Ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit quoi, garantissant ainsi que les résultats sont impartiaux. Il s'agit d'une étude 'croisée', ce qui signifie que les participants qui ont initialement reçu le placebo recevront ensuite l'AD981, et vice versa. Le principal résultat mesuré est le changement des niveaux de dioxyde de carbone dans le sang pendant la nuit, ce qui aide à déterminer si l'AD981 est efficace dans la gestion du syndrome d'hypoventilation de l'obésité.

Titre officielCrossover, Double-blind, Phase 2 Study of AD981 Versus Placebo in Obesity Hypoventilation Syndrome
Sponsor principalIstituto Auxologico Italiano
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeHypoventilationMaladies du système nerveuxMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSyndrome d'hypoventilation par obésitéTroubles respiratoiresInsuffisance respiratoireMaladies des voies respiratoiresTroubles du sommeil-éveilSyndromes d'apnée du sommeilApnée du sommeil obstructiveTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomniesSuralimentationSurpoids

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Be able to understand the nature of the study and sign the informed consent

BMI > 35 kg/m2 and presence of nocturnal hypoventilation

Previous surgical treatment for OSA is allowed if ≥ 1 year prior to enrollment

If in treatment, CPAP or BPAP or mandibular advancement device or positional therapy intolerance or poor compliance

18 critères d'exclusion empêchent la participation
Narcolepsy, craniofacial malformation, renal failure, hepatic disease, schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder, cognitive dysfunction, severe neurological disorder, pheochromocytoma, adrenocortical insufficiency, hyperchloremic acidosis.

Respiratory (COPD, ILD, oxygen therapy) or cardiac (Heart Failure, Atrial fibrillation, established severe peripheral arterial disease) disease or hypertension requiring more than 3 medications for control

Cardiomyopathies, heart malformation or structural heart alterations, severe rhythm disorders, established coronary heart disease or other cardiac conditions, which could determine sudden death

Attempted suicide or suicidal ideation

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
AD981

Groupe II

Placebo
Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca

Milan, ItalyOuvrir Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca dans Google Maps
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