A One Month, Investigator and Participant Blinded Study to Investigate the Efficacy and Safety of Remibrutinib (LOU064) at Multiple Dose Levels in Adult Participants With Peanut Allergy
remibrutinib
+ placebo
Hypersensibilité aux noix et aux arachides+3
+ Hypersensibilité Alimentaire
+ Hypersensibilité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 12 octobre 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a one month, phase 2, multi-center, randomized, investigator- and participant-blinded, placebo controlled study to assess the safety, efficacy and tolerability of remibrutinib (LOU064) in 3 doses of oral tablet twice a day in participants with a medically confirmed diagnosis of IgE-mediated peanut allergy. Participants will be randomized to remibrutinib low, medium or high dose for one-month treatment period (up to 5 weeks). Participants will have oral food challenges at the beginning of the study and at the end of the treatment period to assess their symptoms from increasing doses of peanut allergen.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.76 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Medical History of allergy to peanuts * Positive peanut IgE \>= 0.35 kUA/L * Positive Skin Prick test for peanut allergen during screening for study * Positive Oral Food Challenge to peanut during screening for study * Willingness to comply with study schedule and procedures and avoid other allergens during study period Exclusion Criteria: * History of severe or life-threatening hypersensitivity event leading to ICU admission or intubation within 60 days of screening * Uncontrolled asthma * Bleeding risk or coagulation disorder(s) * Use of anticoagulants or anti-platelets (aspirin or clopidogrel may be permitted) * History of splenectomy * Any significant disease that would put the safety of the patient at risk. This includes, but is not limited to: history of cancer, significant cardiac disease/history, hematology disorders, history of GI bleeding, active infectious process, liver disease, renal disease, immunologic disease (stable diabetes and thyroid disease may be permitted), alcohol or drug abuse, etc. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
Allervie Clinical Research
Birmingham, United StatesOuvrir Allervie Clinical Research dans Google MapsArkansas Children's Hospital
Little Rock, United StatesCalifornia Allergy and Asthma Medical Group
Los Angeles, United StatesAllergy and Asthma Clin Res Inc
Walnut Creek, United States