Faible dose de Naltrexone pour le traitement du syndrome de fatigue post-COVID
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la faible dose de Naltrexone dans la réduction de l'intensité de la fatigue, mesurée par un changement du score total de l'Échelle de gravité de la fatigue (FSS), chez les individus souffrant du Syndrome de Fatigue Post-COVID.
Low-Dose Naltrexone
+ Placebo
COVID-19+22
+ Maladies neuroinflammatoires
+ Syndrome post-aigu COVID-19
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 janvier 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur une condition connue sous le nom de 'Syndrome de Fatigue Post-COVID' (SFP), un état où les individus ne se rétablissent pas complètement après une infection au COVID-19, éprouvant une fatigue persistante et d'autres symptômes similaires au syndrome de fatigue chronique. Cette condition peut être déclenchée par des infections virales, le COVID-19 étant une cause potentielle. Actuellement, il n'existe pas de traitement basé sur des preuves pour le SFP. Cependant, une faible dose d'un médicament appelé Naltrexone (LDN) a montré des résultats prometteurs dans la gestion de symptômes similaires dans les cas non-COVID en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Cette étude vise à trouver un traitement efficace et sûr pour le SFP, un besoin urgent compte tenu de l'impact de la pandémie de COVID-19 et de la potential augmentation du handicap à long terme associée à cette condition. L'étude est un essai randomisé en double aveugle impliquant des individus âgés de 19 à 69 ans. Les participants recevront soit du LDN, soit un placebo sous forme de capsules orales quotidiennes pendant 16 semaines. Le résultat principal mesuré sera un changement dans le score total de l'Échelle de Sévérité de la Fatigue (ESF) de 4,7 points ou plus. Cette échelle est utilisée pour évaluer l'intensité de la fatigue ressentie par les participants. La sécurité et l'efficacité du LDN dans la gestion des symptômes du SFP seront évaluées, fournissant des informations précieuses sur un traitement potentiel pour cette condition.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.160 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 19 à 69 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Male and female patients ages 19 to less than 70 years 2. Case of SARS-CoV-2 over 3 previously, confirmed by a positive test result or clinical confirmation by a physician 3. Meet the clinical diagnostic criteria for PCFS 4. Agree to maintain any other regular medications at current doses for the duration of the trial (except for essential need of new medication or dose change, as prescribed by a physician) 5. Agree to use effective contraception for the trial duration, as appropriate, if female. 6. The participant resides within the delivery area for the drug as determined by FedEx Clinical Trial Services Exclusion Criteria: 1. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding 2. Opioid medications: * Any use within last 15 days, as reported by the patient * During the trial 3. A positive urine test for opioids (only for the first 16 participants) 4. History of alcohol, opioid or other substance misuse 5. Participation in another interventional clinical trial in the last 30 days or planned during the trial period 6. Confirmed ME/CFS or FM existing prior to SARS-CoV-2 infection 7. Allergy to naltrexone or medication components 8. Acute hepatitis, liver failure, or severe kidney failure. 9. Current or recent use of naltrexone in the last 30 days 10. The participant is not an ideal candidate for the study, in the opinion of the investigator, for any other reason (ie. personal or logistic, medication, condition, etc.) that could impact the participant's safety or the results of the study. Opioid Washout Period: Potential participants who are currently taking opioid medications who wish to enrol the study will be instructed they can stop taking opioid medications for 15 days before continuing the screening process. They will be instructed that they should speak with their family doctor before stopping any prescribed medications. Positive Urine Test for Opioids: As regular use of opioid medications is an exclusion criterion, we will do a quality control check with the first 16 participants to test for the presence of opioids in their urine. Any participants with a positive test, will be excluded from the study, and such finding will be discussed at the Trial Steering Committee or DSMB for potential trial modification.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Women's Health Research Institute
Vancouver, CanadaOuvrir Women's Health Research Institute dans Google Maps