Terminé

A Study Comparing Exposure of Semaglutide and Dapagliflozin Dosed Orally as Mono-components Versus in a Fixed-dose Combination

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Ce qui est testé

Semaglutide

+ Dapagliflozin

+ Semaglutide/dapagliflozin

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 64 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will test how the active substances semaglutide and dapagliflozin act in the body (in terms of their levels in the blood), when they are taken in the form of a combination preparation (a tablet with a fixed dose combination) compared to when oral semaglutide and dapagliflozin are given alone.The study will consist of 2 parts. Part 1 will compare semaglutide to the fixed dose combination tablet (semaglutide/dapagliflozin) and part 2 will compare dapagliflozin to the fixed dose combination tablet (semaglutide/dapagliflozin). Participants will take part in either part 1 or part 2.

Titre officielA Study Comparing Exposure of Semaglutide and Dapagliflozin Dosed Orally as Mono-components Versus in a Fixed-dose Combination
NCT05429593
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

152 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: * Male or female * Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent. * Body mass index between 20.0 and 29.9 kg/m\^2 (both inclusive). * Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator. Exclusion Criteria: * Participation (i.e., signed informed consent) in any other interventional, clinical study within 30 days (or 5 half-lifes of the investigational medicinal product, whichever is longer) before randomisation. * Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using highly-effective contraceptive method. * Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol. * Use of tobacco and nicotine products, defined as any of the below: * Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day * Not willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the in-house periods * Blood donation, plasma donation or blood draw, defined as any of the below: * In excess of 400 mL within the past 90 days prior to the day of screening * In excess of 50 mL within the past 30 days prior to the day of screening * History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant. * Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs and/or nutrients, as judged by the investigator.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Semaglutide followed by Semaglutide/dapagliflozin

Groupe II

Expérimental
Dapagliflozin followed by Semaglutide/dapagliflozin

Groupe III

Expérimental
Semaglutide/dapagliflozin followed by Semaglutide

Groupe IV

Expérimental
Semaglutide/dapagliflozin followed by dapagliflozin

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Novo Nordisk Investigational Site

Berlin, GermanyOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps
Suspendu

Parexel International GmbH

Berlin, Germany
Terminé2 Centres d'Étude