LORMYFLong-term Real-world Prospectiv Observational Study on Maintenance Treatment With YISAIPU, an Etanercept Biosimilar, for Patients Wih Rheumatoid Arthritis of Fujian Province of China
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveArthrite+6
+ Arthrite Rhumatoïde
+ Maladies Auto-immunes
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 4 mars 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a multi-center, prospective, real-world observational study. Patients who have completed 6 months of induction therapy (YISAIPU 50mg / week ± csDMARDs) and achieved clinical remission or low disease activity will be observed for 2.5 years. During the maintenance period, through full communication between doctors and patients, YISAIPU 50 mg/wk or YISAIPU 25 mg/wk will be chosen as maintenance treatment. The clinical efficacy evaluation parameters include DAS28, HAQ-DI, modified Sharp score, continuous medication rate, and the recurrence rate of rheumatoid arthritis. Drug safety evaluation will include the incidence of adverse drug reactions and adverse drug events, the incidence of serious adverse events, and the incidence of adverse events leading to the reduction or withdrawal of YISAIPU due to adverse events. Exploratory observations wil include: (1) the incidence, clinical characteristics and disease changes of Interstitial Lung Disease, (2) the baseline abnormal rate and 3-year change of carotid intima-media thickness.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.500 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Inclusion criteria: * Meet the ACR revised RA classification criteria(2010); * Disease duration is more than or equal to 6 weeks; * DAS28-CRP\>2.6; * Patient is eligible for TNF inhibitors treatment according to the judgment of the attending doctor in clinical practice; * A written informed consent form must be provided with a signed and signed date prior to the commencement of any study specific procedure. Exclusion Criteria: Exclusion criteria: * Patient has contraindication(s) to the use of fusion-protein type of TNF inhibitor; * Patient is participating in other ongoing drug clinical trials; * Patient whose LTBI screening result is positive, or had not received standard anti-TB treatment for TB history, is unwilling to take prophylactic treatment for TB; * Patient with HBV infection and positive for HBV replication (not up to active replication) is not willing to receive anti-HBV treatment; * Anti-HCV antibody is positive and HCV-RNA is positive, and patient is unwilling to start anti-HCV treatment; * Other reasons the researchers think the patient is not eligible for participation in the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xiamen, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of Xiamen University dans Google Maps