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Safety and Effectiveness of VL-PX10 + VL-P22 Treatment on Pulmonary Fibrosis Secondary to Covid-19

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Ce qui est testé

VL-PX10 and VL-P22 plus standard care

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Fibrose+4

+ Maladies pulmonaires

+ Processus pathologiques

De 25 à 90 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVitti Labs, LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 novembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Multiple clinical trials are underway to explore options for treatment of pulmonary fibrosis in patients with history of COVID. Mesenchymal stem cell (MSC)-based therapies have been used worldwide for various pulmonary diseases. A recent review of over 110 reports of clinical trials worldwide with MSC-based therapies in pulmonary diseases found that these therapies have been reported to be safe and effective in the treatment of acute/viral pulmonary disease, community-acquired pneumonia (CAP), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchopulmonary dysplasia (BPD), interstitial lung diseases (ILD), chronic pulmonary fibrosis, bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) and lung cancer. A phase 2 clinical trial in 101 severe Covid-19 patients with lung damage using human umbilical cord derived MSCs found that the treatment exerted numerical improvement in whole lung lesion volume and the 6-minute walk test from baseline to day 28 compared with the placebo. This proof of concept, double-blind, placebo-controlled trial will evaluate the safety and efficacy of intravenous infusion of VL-PX10 and VL-P22, versus placebo, for use in the treatment of Covid induced Pulmonary Fibrosis. This is an add-on treatment study; subjects will be allowed to take standard of care treatments available. The study will have two arms (n=10 each): 1. Experimental/treatment arm: VL-PX10 and VL-P22 plus standard care 2. Placebo: Saline plus standard care The study duration would be 5 days of treatment plus 12 weeks follow up.

Titre officielSafety and Effectiveness of VL-PX10 + VL-P22 Treatment on Pulmonary Fibrosis Secondary to Covid-19
Sponsor principalVitti Labs, LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 25 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

FibroseMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesFibrose pulmonaireMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies pulmonaires interstitielles

Critères

Inclusion Criteria: * Subjects will be eligible for enrollment in the study only if they meet the following criteria: 1. Male or female, aged between 25 years (including) to 90 years old 2. Confirmed and documented COVID-19 infection history with confirmed diagnosis of Pulmonary Fibrosis 3. Negative to current Covid-19 infection as tested by RT-PCR/rapid antigen tests 4. Able to perform a 6-minute walk test 5. Blood routine, liver and kidney functions test values are within controllable range 1. Adequate hepatic function as evidenced by ALT and AST \< 2X ULN and bilirubin \< 1.5X ULN for the reference lab 2. Adequate renal function as evidenced by a serum creatinine ≤ 1.5 X ULN for the reference laboratory OR a calculated creatinine clearance of ≥ 60 mL/min by the Cockcroft-Gault Equation 3. Adequate hematopoietic function as evidenced by white blood cells ≥ 3x109 / L and platelets ≥ 100x109 / L 6. If childbearing age: agree to practice effective birth control from screening until 12 weeks after the last study treatment. Exclusion Criteria: * Subjects will be ineligible for enrollment in the study if they meet any of the following criteria: 1. Clinically relevant heart condition such as, but not limited to, uncontrolled heart failure, severe pulmonary hypertension, atrial fibrillation or significant congenital heart disease 2. Severe asthma on chronic therapy with biologics or steroids 3. Active smokers as defined as individuals who currently smokes at least one cigarette or equivalent product a day. (Ex-smokers who had regularly smoked but who had not smoked the previous month are eligible) 4. Evidence of active malignancy, or prior history of active malignancy not in remission. 5. Life expectancy of \< 6 months 6. Patient included in another ongoing interventional therapeutic trial. 7. Pregnant or Lactating. 8. Serious or life-threatening co-morbidities, that in the opinion of the investigators, may compromise the safety or compliance with the study guidelines and tracking.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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