Terminé
An Open Label, Parallel Group Comparison Study To Evaluate the Safety Tolerability, and Pharmacokinetics of UHE-103 Cream Versus Naftin Cream in Subjects With Tinea Cruris and/or Tinea Pedis Under Maximal Use Conditions
Ce qui est testé
UHE-103 Cream
+ Naftin (naftifine hydrochloride) Cream
Médicament
Qui peut participer
Tinea cruris+16
+ Infections bactériennes et mycoses
+ Dermatite
À partir de 18 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2022
Résumé
Sponsor principalTherapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 17 février 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This Phase 1 study has been designed to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of UHE 103 Cream compared to Naftin Cream, 2% under maximal use conditions for 2 weeks treatment in subjects with tinea cruris and/or tinea pedis
Titre officielAn Open Label, Parallel Group Comparison Study To Evaluate the Safety Tolerability, and Pharmacokinetics of UHE-103 Cream Versus Naftin Cream in Subjects With Tinea Cruris and/or Tinea Pedis Under Maximal Use Conditions
Sponsor principalTherapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
42 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Tinea crurisInfections bactériennes et mycosesDermatiteDermatomycosesDermatoses du piedMaladies du piedInfectionsIntertrigoMycosesPruritSignes et symptômesMaladies de la peau infectieusesMaladies de la peauManifestations cutanéesConditions pathologiques, signes et symptômesTeigneTinea PedisMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau Eczémateuses
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject is a male or non-pregnant female 18 years of age or older.
Subject has provided written informed consent.
Subject has a clinical diagnosis of moccasin-type tinea pedis with at least moderate scaling on at least 1 foot at Visit 1/Screening;
Subject has a clinical diagnosis of interdigital tinea pedis with at least moderate scaling on at least 1 foot (without moccasin-type tinea pedis) and tinea cruris at Visit 1/Screening.
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
Subject has any skin pathology or condition that could interfere with the evaluation of the test article or requires use of interfering topical, systemic, or surgical therapy.
Subject has any clinically significant medical abnormality or history of chronic disease (cardiovascular, gastrointestinal, neurological, hematopoietic, immunosuppression [HIV], hepatic [Hepatitis B or C], psychological, renal systems, or respiratory), including conditions (e.g., gastrointestinal surgery) that may interfere with the absorption, metabolism, or excretion of investigational product.
Subject has used any of the following topical products on the feet or groin within 4 weeks of Visit 2/Enrollment: antifungals, antibacterials, or corticosteroid therapy.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSubjects will apply at least a total of 4 grams\* of the test article, covering both feet twice daily for 2 weeks
Groupe II
Comparateur actifSubjects will apply at least a total of 5 grams\* of the test article, covering the interdigital areas of both feet and to the groin once daily for 2 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
Suspendu
Suspendu
Site #5
Thousand Oaks, United StatesSuspendu
Site #2
Austin, United StatesSuspendu
Site #3
College Station, United StatesTerminé5 Centres d'Étude