Terminé

Étude de Biodisponibilité de l'Ovule Vaginal EVEGYN chez des Sujets Féminins en Bonne Santé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la biodisponibilité de l'Ovule Vaginal EVEGYN chez des sujets féminins en bonne santé, en mesurant la concentration plasmatique maximale observée et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de zéro à 72 heures post-dose pour chaque analyte.

Ce qui est testé

EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 55 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalExeltis Turkey
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 mai 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur un médicament appelé EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Ovule Vaginal, une combinaison de trois médicaments : 600 mg de nitrate de fenticonazole, 1000 mg de tinidazole et 100 mg de lidocaïne. Ce médicament est conçu pour lutter contre les infections vaginales courantes telles que la vaginose bactérienne et la vulvovaginite candidale. L'étude vise à comprendre comment ce médicament agit dans le corps et à évaluer sa sécurité. Elle est menée auprès de 18 participantes femmes en bonne santé, car le médicament est destiné à la santé des femmes. Les résultats de cette étude pourraient aider à améliorer les options de traitement pour les infections vaginales courantes. Dans le cadre de cette étude, chaque participante reçoit une dose unique du médicament, qui est administrée par voie intravaginale. L'étude mesure ensuite comment le corps réagit à chacun des trois médicaments du traitement sur une période de 72 heures. La réponse est mesurée en examinant la concentration maximale de chaque médicament dans la circulation sanguine et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps, qui montre comment la concentration du médicament évolue dans le temps. Cela aide les chercheurs à comprendre comment le corps absorbe et traite le médicament.

Titre officielA Single Center, Single Arm, Single Dose, Bioavailability Study of EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule (a Fixed Dose Combination of 600 mg Fenticonazole Nitrate + 1000 mg Tinidazole + 100 mg Lidocaine) in 18 Healthy Female Subjects
NCT05361369
Sponsor principalExeltis Turkey
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Sujet féminin adulte en bonne santé âgé de >= 18 et <= 55 ans ayant un cycle menstruel régulier (au moins 10 fois par an)

Sujet ayant un poids corporel >= 50 kg et un indice de masse corporelle compris entre 16 et 30 kg/m2

Consentement éclairé signé par le sujet

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Positive rapid antigen or polymerase chain reaction test result for COVID-19

Pregnancy and/or breastfeeding, or subject who doesn't accept not to get pregnant during the study

Known hypersensitivity to active ingredients (including their derivatives) of the study medication

Postmenopausal women

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participantes reçoivent une dose unique d'EVEGYN, une combinaison de nitrate de fenticonazole, de tinidazole et de lidocaïne.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Erciyes University Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Kayseri, Turkey (Türkiye)Ouvrir Erciyes University Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP) dans Google Maps
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