PBM&KOA-02Evaluation of the Efficacy of a Home-Use Photobiomodulation Device for the Treatment of Patients With Knee Osteoarthritis: An Open Label, Single-Arm Clinical Trial
Standard treatment + Active B-Cure laser
Arthrite+3
+ Maladies des Articulations
+ Maladies musculo-squelettiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 26 mai 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Eligible patients with knee osteoarthritis will receive a B-Cure laser device for self-application at home in addition to standard care. Patients will be invited to the clinic for 3 visits: baseline, 1, and 2 months. Evaluations at the visits will include physical examination, knee range of motion, time up\&go test, and patient reported outcomes including subjective pain level by visual analogue scale (VAS), functional and quality of life questionnaires. The study hypothesis is that B-Cure laser treatments, applied, at home, by the patient, can ameliorate KOA related inflammation thereby reducing pain and improving functionality in these patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 50 à 90 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Diagnoses of knee osteoarthritis by American College of Rheumatology (ACR) 2. Kellgren \& Lawrence classification 2-3 3. Knee pain on movement 40 to 90 mm Visual Analog Scale 4. Knee pain and related functional reduction for the last ≥ 3 months 5. Agrees not to use NSAIDs throughout the experiment Exclusion Criteria: 1. Pregnant or nursing, or with the ability to become pregnant and not using an accepted form of birth control 2. Other causes of knee-related pain (e.g. hip OA, arterial insufficiency, radiculopathy etc) have been ruled out by physical examinations. 3. Knee surgery for KOA 4. Intra-articular steroid injection and/or oral steroid treatment within the last six months 5. Rheumatoid arthritis 6. Active malignancy 7. Uncontrolled diabetes mellitus 8. Neurological conditions: sciatica, neuropathy, multiple sclerosis 9. Other chronic pain conditions that may affect results: Fibromyalgia, back pain, hip pain 10. Has any photobiomodulation (low level laser) device at home or has previously used photobiomodulation for knee pain 11. Has known dermatological sensitivity to light 12. Enrolled in any other clinical trial within the last 6 weeks or enrollment in another clinical trial during participation in this trial. \-
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site