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EMERALDSécurité et efficacité du litifilimab dans le lupus érythémateux disséminé

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Litifilimab chez des personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé, en se concentrant sur tout événement indésirable grave ou lié au traitement.

Ce qui est testé

Litifilimab

+ Litifilimab-matching placebo

Médicament

Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+2

+ Maladies du tissu conjonctif

+ Maladies du Système Immunitaire

À partir de 18 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : juin 2022

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBiogen

Dernière mise à jour : 21 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) actif, une maladie auto-immune. Il s'agit d'une extension d'études précédentes, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme d'un médicament appelé Litifilimab (BIIB059). L'objectif est de comprendre comment ce médicament gère l'activité de la maladie, prévient les dommages aux organes et améliore la qualité de vie des patients atteints de LES sur une période prolongée. L'étude comprend également une sous-étude visant à évaluer la sécurité et la tolérance du dispositif d'injection utilisé pour l'administration du Litifilimab. Les participants qui ont terminé les études précédentes et n'ont pas arrêté le Litifilimab ou le placebo sont éligibles. Ils seront suivis pendant jusqu'à 180 semaines. L'étude mesure divers résultats, y compris le nombre de participants qui éprouvent des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables survenus au cours du traitement (EIST). Les EIG sont tous les problèmes médicaux qui pourraient entraîner la mort ou l'hospitalisation, tandis que les EIST sont tous les symptômes ou maladies défavorables qui commencent ou s'aggravent après la première dose du traitement à l'étude. La sous-étude évalue la sécurité et le confort de l'utilisation du dispositif d'injection pour l'administration du Litifilimab.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Dose-Blind, Phase 3 Long-Term Extension Study to Evaluate Continuous Safety and Efficacy of Litifilimab (BIIB059) in Adult Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus

NCT05352919

Sponsor principalBiogen

Dernière mise à jour : 21 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

864 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireLupus érythémateux systémiqueMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

Key Inclusion Criteria: * Participants who completed 1 of the 52-week of the double-blind placebo-controlled, parent Phase 3 studies (230LE303 (NCT04895241) and 230LE304 (NCT04961567)) on study treatments with either litifilimab or placebo to Week 48 and attended the last study assessment visit at Week 52. Key Exclusion Criteria: * Early parent Phase 3 studies treatment terminators (participants who discontinued study treatment before Week 52) * Early parent Phase 3 studies terminators (participants who withdrew from study participation and did not complete the 52-week treatment period) * Participants who developed moderate-to-severe worsening of organ-specific lupus manifestations that would require a change in antimalarials and/or immunosuppressive therapy (initiation of new treatment or increase in dose above the allowed maximum dose) * Use of other investigational drugs or off-label drugs used to treat SLE, cutaneous lupus, or lupus nephritis during the parent Phase 3 studies. NOTE: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab high dose, SC, Q4W during the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will continue to receive litifilimab high dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2. Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab-matching placebo in the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will be randomized to receive litifilimab high dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose at Week 2.

Groupe II

Expérimental

Participants who are receiving background nonbiologic lupus standard of care (SOC) therapy and received litifilimab low dose, subcutaneously (SC), every 4 weeks (Q4W) during the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will continue to receive litifilimab low dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose of litifilimab-matching placebo at Week 2. Participants who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and received litifilimab-matching placebo in the parent Phase 3 studies (i.e. studies 230LE303 \[NCT04895241\] or 230LE304 \[NCT04961567\]) will be randomized to receive litifilimab low dose, SC, Q4W from Day 1 up to 152 weeks with an additional dose at Week 2.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 182 sites

Suspendu

Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.

Phoenix, United StatesOuvrir Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. dans Google Maps

Suspendu

Wallace Rheumatic Study Center

Beverly Hills, United States

Suspendu

Care Access Research - Huntington Beach

Huntington Beach, United States

Suspendu

Kindai University Hospital

Osakasayama-shi, Japan

Sur invitation182 Centres d'Étude