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Miaderm contre Aquaphor pour la dermatite radique chez les patientes atteintes de cancer du sein

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de Miaderm et d'Aquaphor dans la gestion de la dermatite radique aiguè chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie, en évaluant la présence de réactions cutanées au cours du traitement.

Ce qui est testé

Agent Affecting Integumentary System

+ Quality-of-Life Assessment

+ Questionnaire Administration

MédicamentAutre
Qui peut participer

Carcinome du sein in situ+6

+ Adénocarcinome

+ Carcinome

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCity of Hope Medical Center
Dernière mise à jour : 29 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité de deux traitements topiques, Miaderm et Aquaphor, dans la gestion de la dermatite radique. La dermatite radique est un effet secondaire courant rencontré par les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie externe à faisceau (EBRT) au niveau du sein ou du thorax. L'objectif principal de l'étude est de déterminer lequel de ces deux traitements est le plus efficace dans la prévention ou le traitement de cette condition. Cet essai est particulièrement important car il pourrait contribuer à améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie, en identifiant un traitement plus efficace pour la dermatite radique. Les participantes à cette étude sont assignées aléatoirement à l'un des deux groupes. Le premier groupe applique Aquaphor deux fois par jour, à partir du premier jour de la radiothérapie, sur la zone recevant la radiation, à l'exception des quatre heures précédant le traitement. Cela continue jusqu'à deux semaines après la fin de la radiothérapie. Le deuxième groupe suit la même procédure mais utilise Miaderm au lieu d'Aquaphor. Après la fin du traitement, les patientes sont suivies à deux semaines et ensuite entre 90 et 120 jours. L'étude mesure l'efficacité de ces traitements en évaluant la présence de dermatite radique aiguë à l'aide du score de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). L'analyse tiendra compte des évaluations répétées pour chaque patiente afin de comprendre la relation entre le traitement et le résultat.

Titre officielA Randomized Clinical Trial Comparing Supplemental Topical Treatments for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients
NCT05340673
Sponsor principalCity of Hope Medical Center
Dernière mise à jour : 29 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

208 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome du sein in situAdénocarcinomeCarcinomeCarcinome in situCarcinome Intracanalaire Non InfiltrantNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes canalaires, lobulaires et médullaires

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.

Age > 18 years.

Undergoing external beam radiation therapy (EBRT) to the breast or chest wall following surgical resection (lumpectomy or mastectomy) for ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer using either conventional fractionation or hypofractionation.

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Partial breast irradiation.

Prior radiation overlapping with the intended radiotherapy field.

History of systemic radiation sensitivity diseases (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia).

Extreme hypofractionation (less than 15 fractions of radiation).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Beginning on day 1 of radiation therapy, patients apply Miaderm BID, but not within the four hours before EBRT, to the irradiated field until 2 weeks following completion of EBRT.

Groupe II

Expérimental
Beginning on day 1 of radiation therapy, patients apply Aquaphor BID, but not within the four hours before EBRT, to the irradiated field until 2 weeks following completion of EBRT.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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City of Hope Medical Center

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