Terminé

ROCKetTheranova 400 Dialyseur vs. HDF chez les patients atteints d'insuffisance rénale sous hémodialyse

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But de l'étude

This study aims to compare the effectiveness of the Theranova 400 Dialyzer versus HDF in reducing Beta-2 Microglobulin and Lambda Free Light Chains levels in patients with kidney failure who are on hemodialysis.

Ce qui est testé

Theranova 400 Dialyzer

+ FX 800 Dialyzer

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+11

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 80 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVantive Health LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on kidney failure patients who are undergoing hemodialysis. The main goal is to compare the effectiveness of a new type of dialyzer, Theranova 400, with the current hemodiafiltration (HDF) treatment. The study aims to improve the clearance of larger toxins that traditional hemodialysis cannot effectively remove. These toxins may lead to inflammation, atherosclerosis, and calcification, which can indirectly cause patient death. Theranova 400, with its innovative Medium Cut-Off® membranes, promises better clearance of these toxins while retaining essential proteins, offering a potential improvement in care for kidney failure patients on hemodialysis. During the study, participants will undergo dialysis sessions using either the Theranova 400 dialyzer or the current HDF treatment. The effectiveness of each treatment will be measured by the reduction ratio of specific toxins, Beta-2 Microglobulin (β2-MG) and Lambda Free Light Chains (λ FLC), in the blood before and after the dialysis session. The reduction ratio is calculated by subtracting the post-dialysis toxin level from the pre-dialysis level, then dividing by the pre-dialysis level. This study hopes to demonstrate that the Theranova 400 dialyzer is not inferior to the current HDF treatment in terms of toxin clearance.

Titre officielA Randomized, Open-label, Controlled, Parallel, Multicenter Study in Kidney Failure Patients on Hemodialysis Comparing the Theranova Dialyzer to Hemodiafiltration
NCT05309291
Sponsor principalVantive Health LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

323 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseInsuffisance rénale chroniqueMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales fémininesLésion Rénale Aiguë

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients aged ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender;

Patients who are able to sign informed consent form (ICF) after an explanation of the proposed study;

Patients who receive in-center HD treatment at a site that routinely implements high flux dialysis and HDF;

Patients who have been stable receiving in-center HD/HDF for >3 months prior to study enrollment;

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15 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who have acute kidney injury with the chance for recovery;

Pregnant and lactating women;

Patients diagnosed with a New York Heart Association (NYHA) Class IV congestive heart failure, or acute coronary syndrome, and/or who have suffered a myocardial infarction within 3 months prior to the start of the study;

Patients with known hemodynamic instability, anemia (hemoglobin <90 g/L), and/or patients with hemoglobin >130g/L for coagulation risk;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
1 week, 1 session in mid-week HD therapy. Pre dialysis blood samples taken from fistula needle or central venous catheter. Post dialysis blood samples taken from arterial sampling port of bloodline

Groupe II

Comparateur actif
1 week, 1 session in mid-week HDF therapy. Pre dialysis blood samples taken from fistula needle or central venous catheter. Post dialysis blood samples taken from arterial sampling port of bloodline

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

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Investigational Site

Beijing, ChinaOuvrir Investigational Site dans Google Maps
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Beijing, China
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Dalian, China
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Dalian, China
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