ROCKetTheranova 400 Dialyseur vs. HDF chez les patients atteints d'insuffisance rénale sous hémodialyse
This study aims to compare the effectiveness of the Theranova 400 Dialyzer versus HDF in reducing Beta-2 Microglobulin and Lambda Free Light Chains levels in patients with kidney failure who are on hemodialysis.
Theranova 400 Dialyzer
+ FX 800 Dialyzer
Maladies génito-urinaires+11
+ Maladie chronique
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 22 juin 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study focuses on kidney failure patients who are undergoing hemodialysis. The main goal is to compare the effectiveness of a new type of dialyzer, Theranova 400, with the current hemodiafiltration (HDF) treatment. The study aims to improve the clearance of larger toxins that traditional hemodialysis cannot effectively remove. These toxins may lead to inflammation, atherosclerosis, and calcification, which can indirectly cause patient death. Theranova 400, with its innovative Medium Cut-Off® membranes, promises better clearance of these toxins while retaining essential proteins, offering a potential improvement in care for kidney failure patients on hemodialysis. During the study, participants will undergo dialysis sessions using either the Theranova 400 dialyzer or the current HDF treatment. The effectiveness of each treatment will be measured by the reduction ratio of specific toxins, Beta-2 Microglobulin (β2-MG) and Lambda Free Light Chains (λ FLC), in the blood before and after the dialysis session. The reduction ratio is calculated by subtracting the post-dialysis toxin level from the pre-dialysis level, then dividing by the pre-dialysis level. This study hopes to demonstrate that the Theranova 400 dialyzer is not inferior to the current HDF treatment in terms of toxin clearance.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.323 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 10 sites
Investigational Site
Beijing, ChinaInvestigational Site
Dalian, ChinaInvestigational Site
Dalian, China