SIGMASafusidenib Erbumine pour le traitement des gliomes IDH1-mutants

Cette étude clinique explore la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé Safusidenib Erbumine dans le traitement d'un type spécifique de tumeur cérébrale connu sous le nom de gliome IDH1-mutant. L'étude est divisée en trois parties. La première partie se concentre sur la compréhension de la réponse du corps à différentes doses du médicament et sa sécurité et efficacité initiales. La deuxième partie implique des individus atteints d'astrocytome IDH1-mutant de Grade 2 ou de Grade 3 à haut risque, ou d'astrocytome IDH1-mutant de Grade 4, qui ont subi un traitement standard par radiothérapie ou chimioradiothérapie. La troisième partie est destinée aux personnes atteintes d'oligodendrogliome IDH1-mutant de Grade 3 résiduel ou récurrent qui ont seulement subi une intervention chirurgicale et qui n'ont pas besoin d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie immédiate. Le but de cette étude est de trouver un potentiel nouveau traitement pour ces types de tumeurs cérébrales, dans le but d'améliorer les soins aux patients et les résultats. Dans la première partie, les participants reçoivent l'une des cinq différentes doses orales quotidiennes de Safusidenib Erbumine. La deuxième partie implique que les participants soient assignés aléatoirement à recevoir soit du Safusidenib Erbumine, soit un placebo après leur dernière dose d'un médicament appelé temozolomide. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse ou que d'autres critères d'arrêt soient remplis. Des évaluations régulières de la réponse tumorale sont effectuées jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou le décès. La troisième partie implique que les participants reçoivent du Safusidenib Erbumine jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une autre raison d'arrêt survienne. L'étude mesure l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, la survie sans progression et le taux de réponse objective pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament.