Sélection Personnalisée du Traitement avec le Dispositif Oncogramme® pour le Cancer Colorectal Métastatique
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de la sélection de traitement personnalisée à l'aide de l'appareil Oncogramme® dans l'amélioration de la survie sans progression chez les individus atteints de cancer colorectal métastatique.
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Maladies du côlon+8
+ Maladies du système digestif
+ Néoplasmes du système digestif
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 7 juin 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Le cancer colorectal est un problème de santé sérieux, étant la deuxième cause de décès liés au cancer en France. Chaque année, près de 45 000 nouveaux cas sont diagnostiqués, avec des métastases (propagation du cancer) se produisant dans 40 à 60 % de ces cas. Le taux de survie pour ceux souffrant d'une maladie métastatique généralisée est assez faible, allant de 5 % à 15 %. L'approche de traitement actuelle implique une chirurgie et une médication, qui peuvent inclure des médicaments de chimiothérapie et des thérapies ciblées. Ces traitements peuvent être utilisés seuls ou en combinaison, mais le choix de la première ligne de chimiothérapie dépend largement de la discrétion du médecin et des recommandations officielles. Cependant, il n'y a pas encore de consensus pour garantir que chaque patient reçoive le traitement le plus efficace pour son cas unique. C'est là qu'intervient le dispositif Oncogramme®. Développé par Oncomedics, il s'agit du premier test de sensibilité fonctionnelle dédié à l'oncologie en Europe. Il analyse les cellules tumorales de chaque patient in vitro pour comparer leurs réponses aux différents traitements, aidant les médecins à déterminer le traitement le plus approprié avec potentiellement moins d'effets secondaires. Cette étude vise à explorer si la personnalisation des traitements à l'aide du dispositif Oncogramme® peut améliorer les résultats des patients, y compris la survie et la qualité de vie, en favorisant la meilleure réponse clinique possible et en limitant les effets secondaires.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.450 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * 18 years old and older * Patient with suspected mCRC (synchronous or metachronous metastases (only if biopsy is required as part of routine care)) * Patient eligible for standard systemic chemotherapy (multidrug therapy such as FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, combined or not with anti- EGFR or anti-VEGF targeted therapies adapted to BRAF and RAS expression) * colorectal adenocarcinoma histologically proven * At least one measurable metastasis according to RECIST v1.1 * Chemotherapy for curative or palliative purposes * Oncograms® can be performed * WHO score ≤ 2 * Life expectancy \> 3 months * neutrophils \> 1500/mm3, platelets \> 100 000/mm3, Hb \> 9 g/dL * Total bilirubin \< 25 μmol/L, aspartate aminotransferase \< 5 ULN (upper limits of normal), alanine aminotransferase \< 5 ULN, alkaline phosphatase \< 5 ULN, prothrombin rate \> 60%, proteinuria \< 1 g/24h * No prior chemotherapy except peri-operative or adjuvant chemotherapy stopped more than 6 months ago * Creatinine clearance \> 50 mL/min according to MDRD formula * Patient affiliated to a social security scheme * Information to the patient and signature of the informed consent form. Exclusion Criteria: * Patients eligible for curative treatment (surgical and/or percutaneous) after discussion in multidisciplinary consultation meeting (isolated class I liver metastases) * Patients with metachronous metastases not requiring biopsy as part of their standard management. * Myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, New York Heart Association (NYHA) class II, III, or IV congestive heart failure, stroke, or transient ischemic attack within 6 months prior to inclusion * HTA not controlled by medical treatment (systolic blood pressure \> 140 mmHg and/or diastolic blood pressure \> 90 mmHg) * History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess or active gastrointestinal bleeding in the 6 months preceding the start of treatment * Active peptic ulcer * Deep wound or bone fracture not resolved within 3 months * Major abdominal or extra-abdominal surgical procedure (except diagnostic biopsy or implantable site placement) * Irradiation within 4 weeks prior to the start of treatment * Transplant patients, HIV-positive, or other immunodeficiency syndromes * Previous chemotherapy (except peri-operative or adjuvant chemotherapy discontinued more than 6 months ago) * Any progressive disease not balanced during the last 6 months: hepatic insufficiency, renal insufficiency, respiratory insufficiency * Peripheral neuropathy \> 1 (CTCAE Common terminology criteria for adverse eventsv5.0) * Patient with interstitial lung disease or pulmonary fibrosis * History of chronic diarrhea or inflammatory disease of the colon or rectum, or occlusion or sub-occlusion unresolved with symptomatic treatment * History of malignancy within the last 5 years except for properly treated non-metastatic colon cancer, basal cell skin carcinoma or carcinoma in situ of the uterine cervix * Patient already included in another therapeutic trial with an investigational treatment or who has been out of a trial for less than 6 months * Any specific contraindication or known allergy to the drugs used in the study. * Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency * QT/QTc interval \> 450 ms for men and \> 470 ms for women * Kalemia (K+) \< LIN (lower limit to normal), magnesemia (Mg2+)\< LIN, calcemia (Ca2+)\< LIN * Lack of effective contraception (at least 2 different means) in patients (male or/and female) of childbearing age, or for females, 12 months of confirmed amenorrhea, pregnant or lactating woman, woman of childbearing age who has not performed a pregnancy test (serum test) * Persons deprived of liberty or under guardianship * Impossible to undergo the medical follow-up of the trial for geographical, social or psychological reasons.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Hôpital Saint Joseph Marseille
Marseille, FranceOuvrir Hôpital Saint Joseph Marseille dans Google Maps