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Capsules de Pirfenidone pour la Pneumoconiose

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des capsules de Pirfenidone dans l'amélioration de la fonction pulmonaire sur une période d'un an chez les personnes atteintes de pneumoconiose.

Ce qui est testé

Pirfenidone Capsules

+ placebo capsules

Médicament
Qui peut participer

Maladies pulmonaires+3

+ Maladies professionnelles

+ Pneumoconiose

De 18 à 70 ans
+32 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Contacts de l'étudeLing Zhang, Dr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament appelé Pirfenidone pour le traitement de la pneumoconiose, une maladie pulmonaire causée par l'inhalation de particules de poussière. Un total de 272 personnes diagnostiquées avec une pneumoconiose participent à cette étude. L'objectif principal est de déterminer si la Pirfenidone peut améliorer la fonction pulmonaire et ralentir la progression de la maladie. En trouvant un traitement efficace, cette étude vise à améliorer la qualité de vie de ceux qui souffrent de cette condition. Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes. Un groupe reçoit des capsules de Pirfenidone, tandis que l'autre groupe reçoit un placebo, une substance sans principe actif. Cette configuration aide les chercheurs à déterminer l'effet réel du médicament. L'étude dure 52 semaines, et pendant cette période, les changements de la fonction pulmonaire sont étroitement surveillés en mesurant le pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF), qui indique la quantité d'air que les poumons peuvent contenir. Les résultats montreront si la Pirfenidone offre un avantage significatif par rapport au placebo.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial of Efficacy and Safety of Pirfenidone Capsules in the Treatment of Pneumoconiosis
NCT05288179
Sponsor principalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Contacts de l'étudeLing Zhang, Dr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

272 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies pulmonairesMaladies professionnellesPneumoconioseMaladies des voies respiratoiresMaladies pulmonaires interstitiellesLésion pulmonaire

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge de 18 à 70 ans (incluant 18 ans et 70 ans), sans restriction de genre.

Diagnostiqué avec une silicose ou une pneumoconiose du mineur de charbon, conformément à la norme GBZ 70-2015 "Diagnostic de la Pneumoconiose Professionnelle".

Capacité vitale forcée au dépistage pourcentage de la valeur prédite %FVC ≥ 40 % et < 80 %

Le pourcentage de dispersion du monoxyde de carbone à la valeur prédite au moment du dépistage doit être ≥ 30 % et < 80 % (%DLCO).

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26 critères d'exclusion empêchent la participation
Ceux qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion.

Ceux qui ont reçu une thérapie de lavage pulmonaire au cours des 3 derniers mois et qui prévoient de recevoir une thérapie de lavage pulmonaire pendant l'essai.

ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN).

Patients avec dysphagie ou signes cliniques de malabsorption ou nécessitant une nutrition parentérale.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patient takes pirfenidone 3 times a day,Week 1, 2 capsules/time; Week 2, 4 capsules/time; Week 3-52, 6 capsules/time

Groupe II

Placebo
Patients take a placebo 3 times a day,Week 1, 2 capsules/time; Week 2, 4 capsules/time; Week 3-52, 6 capsules/time

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Beijing China-Japan Friendship Hospital

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1 Centres d'Étude