Suspendu
LIDSA Phase 2b, Randomized, Double-Mask, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of Linsitinib in Subjects With Active, Moderate to Severe Thyroid Eye Disease (TED)
Ce qui est testé
Linsitinib
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Maladies Auto-immunes+14
+ Maladies du système endocrinien
+ Exophtalmie
À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2022
Résumé
Sponsor principalSling Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The overall objective is to study the safety, pharmacokinetics and efficacy of linsitinib (a small molecule IGF-1R inhibitor) administered orally twice daily (BID) vs. placebo, at 24 weeks in the treatment of subjects with active, moderate to severe thyroid eye disease (TED).
Titre officielA Phase 2b, Randomized, Double-Mask, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of Linsitinib in Subjects With Active, Moderate to Severe Thyroid Eye Disease (TED)
Sponsor principalSling Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
90 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies Auto-immunesMaladies du système endocrinienExophtalmieMaladies oculairesGoitreMaladie de GravesHyperthyroïdieMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies de l'orbiteThyroïditeMaladies de la thyroïdeThyroïdite auto-immuneMaladies oculaires héréditairesMaladies Génétiques CongénitalesMaladie de HashimotoOphtalmopathie de Graves
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Clinical diagnosis of Graves' Disease and/or autoimmune Hashimoto's thyroiditis associated with active moderate to severe TED with a CAS ≥ 4 (on the 7- item scale) for the most severely affected eye (primary study eye) at Screening and Baseline
Confirmed active TED (not sight-threatening but has an appreciable impact on daily life, with onset (as determined by patient records) within 12 months prior to the Baseline visit and usually associated with one or more of the following: lid retraction ≥ 2 mm, moderate or severe soft tissue involvement, exophthalmos ≥ 3 mm above normal for race and gender, and/or inconstant or constant diplopia.
Subjects must be euthyroid with the participant's baseline disease under control or have mild hypo- or hyperthyroidism (defined as free thyroxine [FT4] and free triiodothyronine levels [FT3] < 50% above or below the normal limits) at Screening.
Does not require immediate ophthalmic surgery, radiotherapy to orbits or other ophthalmological intervention at the time of Screening and is not planning for any such treatment during the course of the study.
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Decreased best corrected visual acuity due to optic neuropathy as defined by a decrease in vision of 2 lines on the Snellen chart, new visual field defect, or color defect secondary to optic nerve involvement within the last 6 months.
Corneal decompensation unresponsive to medical management.
Previous orbital irradiation or orbital surgery.
Any glucocorticoid use (intravenous [IV] or oral) with a cumulative dose equivalent to >= 1g of methylprednisolone or equivalent for the treatment of TED within 3 months of Screening.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifActive Arm High Dose Linsitinib
Groupe II
Comparateur actifActive Arm Low Dose Linsitinib
Groupe III
PlaceboPlacebo Arm
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 30 sites
Suspendu
Suspendu
Center for Excellence in Eye Care
Miami, United StatesSuspendu
Sarasota Retina Institute
Sarasota, United StatesSuspendu
Chicago Oculofacial Plastic Surgery
Chicago, United StatesSuspendu30 Centres d'Étude