Terminé

A Phase I/II Study Evaluating ZX-101A in Patients with Relapsed/Refractory Hematological Malignancies

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Ce qui est testé

ZX-101A

Médicament
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+8

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

À partir de 18 ans
+36 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : février 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNanjing Zenshine Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 février 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Phase I includes two parts: dose escalation and dose expansion. It's mainly to explore the safety and tolerability of ZX-101A in patients with relapsed/ refractory hematological malignancies \[Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL), indolent NHL, and other NHL subtypes\], and to determine RP2D. * Part 1. ZX-101A dose escalation * Part 2. ZX-101A dose expansion in two specific types of lymphoma, i.e. PTCL /CTCL or one B-iNHL.

Titre officielA Phase I/II Study Evaluating ZX-101A in Patients with Relapsed/Refractory Hematological Malignancies
NCT05269940
Sponsor principalNanjing Zenshine Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLymphomeMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLymphome à cellules TLymphome à cellules T périphérique

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Males and females who are ≥ 18 years old
Minimum life expectancy ≥ 3 months (determined by investigator assessment)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to1.
Histopathological and cytological confirmed diagnosis of hematological malignancies.
Voir plus de critères
23 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous use of PI3K δ/γ dual inhibitors
Received approved anti-cancer drugs within 28 days (42 days for nitrosoureas) or 5 half-lives, whichever is longer.
Radiation treatment within 2 weeks prior to first dose of study treatment.
Received investigational study drug within 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer).
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
ZX-101A administered orally at level A once daily

Groupe II

Expérimental
ZX-101A administered orally at level B once daily

Groupe III

Expérimental
ZX-101A administered orally at level C once daily

Groupe IV

Expérimental
ZX-101A administered orally at level D once daily

Groupe 5

Expérimental
ZX-101A administered orally at level E once daily

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Anhui Medical University No.4 Affiliated Hospital

Hefei, ChinaOuvrir Anhui Medical University No.4 Affiliated Hospital dans Google Maps
Suspendu

Wuhan Union Hospital

Wuhan, China
Suspendu

Hunan Tumor Hospital

Changsha, China
Terminé3 Centres d'Étude