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The Effect of Time to Start Breast Milk Fortifiers on Neonatal Outcomes in Very Low Birth Weight Premature Infants.

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Ce qui est testé

Breast Milk Fortifier supplements

Complément alimentaire
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+3

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Complications de l'accouchement obstétrique

Jusqu'à 6 mois
+5 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : juillet 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAnkara City Hospital Bilkent
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In the study, very low birth weight babies born in our hospital will be randomized in the closed envelope method, and breast milk fortifier will be started when 50 ml/kg/day breastfeeding volume is reached in one group, and breast milk enrichment will be started when 100 ml/kg/day enteral feeding is reached in the other group. In the study, the babies in these two groups will be compared by making early (nutrition characteristics and premature morbidity) and long-term follow-ups. In this study, a 30% reduction in the transition time to full enteral nutrition between the groups corresponds to a difference of approximately 5 days. In our study, the sample size was determined as at least 78 patients in each group, with a margin of error of 0.05 and a power of 80% to show the 5-day difference between the groups.

Titre officielThe Effect of Time to Start Breast Milk Fortifiers on Neonatal Outcomes in Very Low Birth Weight Premature Infants.
NCT05251441
Sponsor principalAnkara City Hospital Bilkent
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

160 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 6 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréComplications de la grossesseNaissance Prématurée

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Preterm babies born weighing less than 1500 grams

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Babies with congenital anomalies

Infants who develop necrotizing enterocolitis or spontaneous intestinal perforation before starting a breast milk fortifier

Babies lost before reaching 50 cc/kg enteral nutrition

Babies who are not breastfed

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients in the group in which fortification was started when enteral nutrition reached 100 cc/kg

Groupe II

Expérimental
Patients in the group in which fortification was started when enteral nutrition reached 50 cc/kg

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Ankara City Hospital Bilkent

Ankara, Turkey (Türkiye)Ouvrir Ankara City Hospital Bilkent dans Google Maps
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