Terminé

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Evaluation Between HEC-Glargine and US-Lantus® in Healthy Adult Males

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique entre l'HEC-Glargine et le US-Lantus® chez des hommes adultes en bonne santé, en comparant la surface sous la courbe de concentration-temps de 0 heures à 24 heures, la concentration maximale observée d'insuline glargine exogène dans le plasma, et les profils de taux d'infusion de glucose après une seule dose sous-cutanée.

Ce qui est testé

HEC-Glargine

+ US-Lantus

Médicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+6

+ Diabète Mellitus

+ Diabète sucré, Type 1

De 18 à 55 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLannett Company, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 mars 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study aims to compare the safety and effectiveness of two insulin products: HEC-Glargine and US-Lantus®. The study focuses on healthy adult males to understand how these two insulin types behave in the body. The main goal is to demonstrate the similarity between HEC-Glargine and US-Lantus®, which could potentially offer more treatment options for people who need insulin therapy, thereby improving patient care. During the study, participants will receive both HEC-Glargine and US-Lantus®, but at different times. Each insulin type will be administered as a single morning dose in a fasting state. The study will measure how the body responds to each insulin type by assessing the rate at which insulin is absorbed and how effectively it controls blood sugar levels. The study will also monitor any potential side effects. Participants will receive either HEC-Glargine or US-Lantus® first, followed by a wash-out period before receiving the other insulin type, ensuring that the first dose does not interfere with the results of the second dose.

Titre officielA Single Center, Single-dose, Double-blind, Randomized, Two-period, Two-treatment, Two-sequence, Crossover Study to Demonstrate Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Between HEC-Glargine and US-Lantus® Using the Euglycemic Clamp Technique in Healthy Male Adult Volunteers
NCT05248841
Sponsor principalLannett Company, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

104 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesDiabète MellitusDiabète sucré, Type 1Diabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participant has body weight not less than 60 kg and body mass index between 18.5 and 30.0 kg/m^2 (both inclusive).
Glycohemoglobin (HbA1c) levels are <6.0%.
Normal oral glucose tolerance test conducted within the previous 6 months
Medical history, vital signs, physical examination, standard 12-lead electrocardiogram (ECG) and laboratory investigations should be clinically acceptable or within laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Evidence of psychiatric disorder, antagonistic personality, poor motivation, emotional or intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study or limit the ability to comply with protocol requirements.
Current alcohol use >21 units of alcohol per week
Regular exposure to substances of abuse (other than alcohol) within the past year.
Use of any medication, prescribed or over-the-counter or herbal remedies
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will receive single doses of Test Formulation HEC-Glargine on Day 1 of Treatment periods 1 and 2 followed by at least 7-21 days washout.

Groupe II

Comparateur actif
Subjects will receive single doses of Reference Formulation Lantus on Day 1 followed of Treatment periods 1 and 2 by at least 7-21 days washout.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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