A Phase Ib/II Study of AK112（PD-1 / VEGF Bispecific Antibody） in Combination With AK117（Anti-CD47 Antibody）With or Without Chemotherapy in Advanced Malignant Tumors
AK112
+ AK117
+ Chemotherapy
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 22 janvier 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Phase Ib/II open label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of AK112 (anti-PD-1 and VEGF bispecific antibody) combined with AK117（Anti-CD47 Antibody）with or without chemotherapy in advanced malignant tumors
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.250 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. 18 to 75 years old. 2. Have a life expectancy of at least 3 months. 3. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 4. Phase Ib:Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor. 5. Phase II: cohort 1 : Has histologically confirmed diagnosis of unresectable locally advanced,recurrent or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. cohort 2 : Has histologically confirmed diagnosis of unresectable locally advanced,recurrent or metastatic Biliary Tract Cancers, including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer. cohort 3 : Has histologically confirmed diagnosis of unresectable locally advanced,recurrent or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. cohort 4 : Has a histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer \[AJCC\] 8th edition) NSCLC that is unresectable and not fit for radical concurrent chemoradiotherapy, or metastatic / recurrent non-squamous NSCLC;Have previously received EGFR-TKI treatment and have progressed on or following. 6. Have at least one measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 assessed by investigator. 7. Has adequate organ function. Exclusion Criteria: 1. Undergone major surgery within 30 days prior to the first dose of study treatment. 2. Active central nervous system (CNS) metastases. 3. History of active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e.,corticosteroids or immunosuppressive drugs). 4. Active Hepatitis B or Hepatitis C. 5. Received previous immunotherapy, including immune checkpoint inhibitors, immune checkpoint agonists, immune cell therapy and other treatments targeting the mechanism of tumor immunity. 6. History of severe bleeding tendency or coagulation disorder.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site