Terminé

CISLD-12Study on Therapeutic Effect of Combination of Envafolimab, Lenavatinib and TACE in Advanced HCC Patients: an Open, Single Arm, Phase II Clinical Trial

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Ce qui est testé

Envafolimab

+ TACE

+ Lenvatinib

MédicamentProcédure
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+30 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalZhejiang University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 mars 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is a single-center, open, single-arm, phase II clinical trial. Eligible HCC patients, after signing informed consent, will receive TACE treatment. Envafolimab combined with Lenvatinib will be started on the day of TACE, and the subsequent TACE will be performed on demand. Patients will receive the treatment continuously until disease progression or intolerance. Tumor imaging evaluation will be performed according to RECIST V1.1 criteria every 6 weeks. Safety will be assessed with CTCAE 5.0. Adverse events throughout and within 30 days of the end of the study will be recorded (severe adverse events or adverse events associated with Envafolimab will be recorded within 90 days after the end of treatment).Treatment will last for 2 years or until disease progression, withdrawal of informed consent, loss of visit, or death.

Titre officielStudy on Therapeutic Effect of Combination of Envafolimab, Lenavatinib and TACE in Advanced HCC Patients: an Open, Single Arm, Phase II Clinical Trial
NCT05213221
Sponsor principalZhejiang University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

39 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Sign a written informed consent form prior to enrollment;

Age was 18-75 years old;

Hepatocellular carcinoma (HCC) was confirmed by imaging or histology or cytology;

Patients with stage C and B unresectable BCLC stage (either with portal cancer emboli including VP1-3, but not enrolled if the main portal cancer embolus completely blocked blood vessels and had no blood flow passage)

Voir plus de critères

20 critères d'exclusion empêchent la participation
Previously diagnosed by histology/cytology with fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma and other components.

The patient has suffered from other malignant tumors in the past or at the same time.

Patients who have received systemic anti-tumor therapy in the past;

For HCC lesions ≥10cm in any dimension, there are more than 10 lesions evaluated by imaging or HCC lesions account for ≥50% of the liver volume;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Envafolimab, Lenvatinib and TACE

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hangzhou, ChinaOuvrir the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University dans Google Maps
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