Suspendu

Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for Advanced and Relapse NSCLC

Ce qui est testé

Biological

Biologique

Qui peut participer

À partir de 20 ans

+7 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : décembre 2021

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGAIA BioMedicine Inc.

Contacts de l'étudeMasayoshi Tashiro, masterVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Phase I Part : The GAIA-102 cohort (Level A1\~A3) and the GAIA-102 + Pembrolizumab cohort (Level B1\~B3) will be implemented in a 3 + 3 design. First, start from Level A1 and set the DLT evaluation period until Day 28 of Cycle 1, and confirm the safety up to Cycle 1\_Day 28 of Level A1. After that, Level A2 and Level B1 will be started in parallel. After that, unless MTD is recognized, the safety at each level will be confirmed in sequence, and the recommended doses of Phase II part will be determined. Phase II Part : At the recommended number of doses confirmed in Phase I Part, 20 patients will be administered up to 3 cycles, and the safety and efficacy of GAIA-102 alone or with pembrolizumab will be evaluated by ORR.

Titre officielPhase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for Advanced and Relapse NSCLC

NCT05207371

Sponsor principalGAIA BioMedicine Inc.

Contacts de l'étudeMasayoshi Tashiro, masterVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

38 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Patients who have been confirmed to have NSCLC by histological or cytological examination

Patients with ECOG performance status (PS) 0-1 at the time of obtaining consent

Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent

4 critères d'exclusion empêchent la participation

Patients with symptomatological cranial nerve system metastasis. If treatment for cranial nerve system metastasis has already been performed and the neurologically recovered state has been maintained for 2 weeks or more before registration, registration is possible.

Patients diagnosed with cancerous meningitis

Patients who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Patients with active autoimmune disease

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

GAIA-102: 1 vial (2 x 10\^8 cells) / dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks.

Groupe II

Expérimental

GAIA-102: 1 vial (2 x 10\^8 cells) / dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks. Pembrolizumab：200 mg Administer on Day 1.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Recrutement en cours

Kyushu University Hospital

Fukuoka, JapanOuvrir Kyushu University Hospital dans Google Maps

Recrutement en cours

Kitakyushu Municipal Medical Center

Kitakyushu, Japan

Recrutement en cours

Kurume University Hospital

Kurume, Japan

Suspendu3 Centres d'Étude