Suspendu

A Single-Arm, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intratumoral Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Advanced Solid Tumors

Ce qui est testé

Oncolytic Virus Injection(RT-01)

Biologique

Qui peut participer

À partir de 18 ans

+23 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1

Interventionnel

Date de début : février 2022

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Contacts de l'étudezhou huan, MD

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 février 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an investigator initiated , single-arm, open-label, dose escalation clinical pharmacology study of RT-01 as a single agent given via Intratumoral injection in patients with advanced solid tumors. The study is a single agent dose escalation which will use an accelerated and "3+3" design to evaluate escalating doses of RT-01. Total enrollment will depend on the toxicities and/or activity observed, with approximately 6-12 evaluable participants enrolled. A Dose-Limiting Toxicity (DLT) observation period of 4 weeks was established before the entry of the first patient at the next dose level.

Titre officielA Single-Arm, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intratumoral Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Advanced Solid Tumors

NCT05205408

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Contacts de l'étudezhou huan, MD

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

7 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Male or female aged ≥ 18 years;

Subjects must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor(s) who have failed in standard therapy (disease progression or intolerance) and no effective treatment, or have no standard therapy, or have failed to obtain standard treatment due to objective conditions;

Subjects have At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (non-nodal lesions with longest diameter ≥ 10 mm, or nodal lesions with short diameter ≥ 15 mm);

ECOG score of 0 ~ 2;

Voir plus de critères

16 critères d'exclusion empêchent la participation

Subjects who have uncontrolled active infection;

Subjects with known brain metastasis and/or clinically history tumor brain of metastasis;

Subjects who have received anti-tumor therapy such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, etc within 2 weeks before RT-01 administration;

Subjects who have participate in another interventional study within 4 weeks before RT-01 administration;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Intratumoral administration of RT-01 as single agent for patients with advanced solid tumors. Dose cohorts: 1×10\^8 TCID50/mL and 7×10\^8 TCID50/ mL

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

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