Recrutement en cours

FIONAFinerénone avec IEC ou ARA pour une amélioration de la fonction rénale chez les enfants atteints d'IMC et de protéinurie

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer si le Finerénone, utilisé en conjonction avec un IEC ou un ARA, peut améliorer la fonction rénale en réduisant les protéines dans les urines d'au moins 30% chez les enfants atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de protéinurie.

Ce qui est testé

Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 6 mois à 17 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBayer
Contacts de l'étudeBayer Clinical Trials ContactVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 mars 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de protéinurie, une condition dans laquelle des protéines fuient dans l'urine. L'objectif est de trouver une meilleure façon de gérer ces conditions, car les traitements actuels tels que les inhibiteurs de l'ECA (IECA) ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), qui aident à contrôler la tension artérielle et la présence de protéines dans l'urine, ne fonctionnent pas pour tous les patients. L'étude vise à tester si l'ajout d'un médicament appelé finérénone au traitement par IECA ou ARA II peut améliorer la fonction rénale et réduire la présence de protéines dans l'urine. Pendant l'étude, les participants prendront soit de la finérénone, soit un placebo (un comprimé qui ressemble au médicament mais qui ne contient pas de principe actif) en plus de leur traitement habituel par IECA ou ARA II. Sur une période d'environ 180 jours, les participants se rendront au moins 7 fois sur le site de l'étude. Lors de ces visites, les médecins mesureront la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la température, la taille et le poids ; préleveront des échantillons de sang et d'urine ; effectueront des examens physiques ; et poseront des questions sur les médicaments et tout problème de santé. L'objectif principal est de voir si la finérénone peut réduire la présence de protéines dans l'urine d'au moins 30 % du début à la fin de l'étude. Les médecins surveilleront également tout problème de santé survenant pendant l'étude.

Titre officielA 6-month Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and PK/PD of an age-and Body Weight-adjusted Oral Finerenone Regimen, in Addition to an ACEI or ARB, for the Treatment of Children, 6 Months to <18 Years of Age, With Chronic Kidney Disease and Proteinuria
NCT05196035
Sponsor principalBayer
Contacts de l'étudeBayer Clinical Trials ContactVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

219 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 mois à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesProcessus pathologiquesProtéinurieSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de la mictionMaladies urologiquesManifestations urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants doivent avoir entre 6 mois et moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé/de l'assentiment.

Les participants doivent avoir une fonction rénale stable entre le dépistage et le jour 0, définie comme suit : Pour les participants ayant une créatinine de > 0,8 mg/dL au dépistage : aucune augmentation ou diminution du DFGe de ≥ 20% au jour 0. Pour les participants ayant une créatinine de ≤ 0,8 mg/dL au dépistage : aucune augmentation ou diminution de la créatinine ≥ 0,15 mg/dL au jour 0.

Traité avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à des doses optimisées définies comme des doses maximales tolérables dans la fourchette de doses recommandée selon les directives de prise en charge de la pression artérielle, inchangées depuis au moins 30 jours avant le dépistage.

Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de maladie rénale chronique (MRC) au dépistage, défini comme les stades 1-3 de la MRC (DFGe ≥30 mL/min/1,73m²) pour les enfants ≥1 an à <18 ans ou une créatinine sérique ≤ 0,40 mg/dL pour les nourrissons de 6 mois à < 1 an et une protéinurie sévèrement augmentée définie par un rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) ≥ 0,50 g/g chez les participants ≥ 2 ans avec une MRC de stade 2 et 3 ou un UPCR ≥ 1,0 g/g pour les patients < 2 ans ou ≥ 2 ans et atteints d'une MRC de stade 1.

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients qui sont candidats à une transplantation rénale, c'est-à-dire une transplantation de rein prévue dans le délai d'étude

Greffe rénale en place

Sténose bilatérale des artères rénales

Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué au plus tard 6 mois avant le dépistage

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive finerenone treatment.

Groupe II

Placebo
Participants will receive placebo to finerenone.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 154 sites

Recrutement en cours

Hospital Universiti Sains Malaysia

Kelantan, MalaysiaOuvrir Hospital Universiti Sains Malaysia dans Google Maps
Recrutement en cours

Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology

Palo Alto, United States
Recrutement en cours

Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology

San Diego, United States
Recrutement en cours

Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology

Hollywood, United States
Recrutement en cours
154 Centres d'Étude
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