FIONAFinerénone avec IEC ou ARA pour une amélioration de la fonction rénale chez les enfants atteints d'IMC et de protéinurie
Cette étude de phase 3 vise à évaluer si le Finerénone, utilisé en conjonction avec un IEC ou un ARA, peut améliorer la fonction rénale en réduisant les protéines dans les urines d'au moins 30% chez les enfants atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de protéinurie.
Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
+ Placebo
Maladies génito-urinaires+13
+ Maladie chronique
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 28 mars 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de protéinurie, une condition dans laquelle des protéines fuient dans l'urine. L'objectif est de trouver une meilleure façon de gérer ces conditions, car les traitements actuels tels que les inhibiteurs de l'ECA (IECA) ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), qui aident à contrôler la tension artérielle et la présence de protéines dans l'urine, ne fonctionnent pas pour tous les patients. L'étude vise à tester si l'ajout d'un médicament appelé finérénone au traitement par IECA ou ARA II peut améliorer la fonction rénale et réduire la présence de protéines dans l'urine. Pendant l'étude, les participants prendront soit de la finérénone, soit un placebo (un comprimé qui ressemble au médicament mais qui ne contient pas de principe actif) en plus de leur traitement habituel par IECA ou ARA II. Sur une période d'environ 180 jours, les participants se rendront au moins 7 fois sur le site de l'étude. Lors de ces visites, les médecins mesureront la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la température, la taille et le poids ; préleveront des échantillons de sang et d'urine ; effectueront des examens physiques ; et poseront des questions sur les médicaments et tout problème de santé. L'objectif principal est de voir si la finérénone peut réduire la présence de protéines dans l'urine d'au moins 30 % du début à la fin de l'étude. Les médecins surveilleront également tout problème de santé survenant pendant l'étude.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.219 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 mois à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 154 sites
Hospital Universiti Sains Malaysia
Kelantan, MalaysiaOuvrir Hospital Universiti Sains Malaysia dans Google MapsLucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
Palo Alto, United StatesRady Children's Hospital San Diego - Cardiology
San Diego, United StatesMemorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
Hollywood, United States