Suspendu

A Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III Study of AK112 Combined With Pemetrexed and Carboplatin Versus Placebo Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR-mutant Non-squamous NSCLC Who Have Failed Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs)

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Ce qui est testé

Ivonescimab (SMT112 or AK112) Injection

+ Placebo Injection

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAkeso
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 janvier 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The trial will be performed as a randomized, Double-Blind, Multicenter trial to compare AK112 Plus Pemetrexed and Carboplatin to Placebo Plus Pemetrexed and Carboplatin in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring. Approximately 320 subjects will be randomized to the two treatment at the ratio of 1:1. Each enrolled subject will receive an intravenous infusion of the AK112/Placebo Plus Pemetrexed and Carboplatin （Q3W,up to 4 cycles）in treatment periods per the randomization schedule. Afterward, AK112/ Placebo Plus Pemetrexed will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q3W) up to 2 years.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase III Study of AK112 Combined With Pemetrexed and Carboplatin Versus Placebo Combined With Pemetrexed and Carboplatin in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR-mutant Non-squamous NSCLC Who Have Failed Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs)
NCT05184712
Sponsor principalAkeso
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

322 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF), which must be signed before the specified study procedures required for the study are performed.
Males or females aged ≥ 18 to ≤ 75 years at the time of signing informed consent.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
Life expectancy ≥3 months；
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Histological or cytological pathology confirmed the presence of small cell carcinoma components, or the main component is squamous cell carcinoma
There are reports confirming the existence of other driver gene mutations with known drug treatments
Subjects who received any prior treatments targeting the mechanism of tumor immunity
The subject has received systemic anti-tumor therapy other than EGFR-TKI
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will receive Ivonescimab (SMT112 or AK112) Plus Pemetrexed and Carboplatin via intravenous infusion (IV) Q3W, up to 4 cycles. Afterward, AK112 Plus Pemetrexed will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q3W) up to 2 years.

Groupe II

Placebo
Subjects will receive Placebo Plus Pemetrexed and Carboplatin via intravenous infusion (IV) Q3W, up to 4 cycles in treatment periods per the randomization schedule. Afterward, Placebo Plus Pemetrexed will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q3W) up to 2 years.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaOuvrir Sun Yat-sen University Cancer Center dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude