Suspendu

Combined On-demand Sildenafil Citrate and Tramadol Hydrochloride for Treatment of Premature Ejaculation: A Randomized Placebo-controlled Double-blind Clinical Trial

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Ce qui est testé

Sildenafil 50 mg

+ Tramadol Hydrochloride 100 MG
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+11

+ Maladies Génitales
+ Dysfonction éjaculatoire
De 18 à 50 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAssiut University
Contacts de l'étudeahmed reda, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 décembre 2021Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

It's clear that PE poses much burden not only on the patient sexual life but also on all aspects of the life of both the patient and his partner. Several treatment options have been proposed for treatment of PE including tramadol HCl and PDE5 inhibitors . Tramadol HCl is thought to exert its therapeutic action in PE patients through one or more of the following mechanisms: weak µ-opioid effect, 5-HT2 receptor antagonist effect, N-methyl-D-aspartate receptor antagonist effect, serotonin and norepinephrine reuptake inhibitory effect , and acetylcholine receptor antagonist effect . On the other hand, PDE5 inhibitors are thought to play a therapeutic role in treating PE though the following mechanisms: peripheral delay of ejaculation through modulation of contractions of the vas deferens, seminal vesicles, prostate and urethra, increasing the duration of erection , central decrease of the sympathetic output via modulation of NO activity in the medial pre-optic area , peripheral analgesic effect, peripheral analgesic effect, increasing patient confidence, and improving the perception of ejaculation control and sexual satisfaction .

Titre officielCombined On-demand Sildenafil Citrate and Tramadol Hydrochloride for Treatment of Premature Ejaculation: A Randomized Placebo-controlled Double-blind Clinical Trial 
NCT05183334
Sponsor principalAssiut University
Contacts de l'étudeahmed reda, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
160 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Dysfonction éjaculatoire
Troubles Mentaux
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Maladies génitales masculines
Complications de l'accouchement obstétrique
Travail obstétrical prématuré
Complications de la grossesse
Dysfonction sexuelle physiologique
Dysfonctions sexuelles, psychologiques
Naissance Prématurée
Maladies urogénitales masculines
Éjaculation Précoce
Critères

Inclusion Criteria: * no previous medical treatment for PE * history of premature ejaculation (PE), primary or secondary, and a maximum IELT of 2 minutes prior to treatment. Exclusion Criteria: * drug noncompliance, positive history of diabetes mellitus, psychological problems, neurological disorders, erectile dysfunction, chronic illnesses, interpersonal troubles with the spouse, as well as long term medications that could affect the patient condition.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

25% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
patients with PE

PD5I

opiod
Groupe II
Expérimental
patients with PE

PD5I
Groupe III
Placebo
patients with PE

placebo
Groupe IV
Expérimental
patients with PE

opiod
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

sore of sexual satisfaction

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
SuspenduAucun centre d'étude