Recrutement en cours

Dispositifs d'accès Occlutech pour les procédures d'implantation cardiaque

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But de l'étude

L'étude vise à observer la sécurité des dispositifs accessoires Occlutech lors des procédures d'implantation cardiaque en surveillant tout événement ou effet indésirable chez les individus subissant ces procédures.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+3 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre

Méthodes concernant des questions de recherche très spécifiques.
Observationnel
Date de début : octobre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOcclutech International AB
Contacts de l'étudeGönül Sönmez UtkunVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 octobre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à surveiller la sécurité et la performance de plusieurs dispositifs accessoires Occlutech utilisés lors des procédures d'implantation cardiaque. Ces dispositifs—Occlutech Delivery Set, Occlutech Pistol Pusher, Occlutech Occlusions-Pusher et Occlutech Sizing Balloon—sont utilisés dans les interventions par cathéter pour placer des implants cardiaques. L'étude vise à garantir que ces outils sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés par des médecins expérimentés. En se concentrant sur ces aspects, l'étude vise à améliorer les procédures pour les patients nécessitant des implants cardiaques, en assurant qu'elles sont aussi sûres et efficaces que possible. Les participants à cette étude ne sont pas des patients mais les médecins utilisant ces dispositifs. Ils remplissent des questionnaires après avoir utilisé les dispositifs lors des procédures d'implantation. Ces questionnaires portent sur le succès de l'implantation, les éventuels effets indésirables pendant ou après la procédure, ainsi que tout dommage ou défaut lié aux dispositifs. L'étude recueille également des données sur la performance des dispositifs et leur facilité d'utilisation. En analysant les réponses aux questionnaires, l'étude évalue la sécurité et l'efficacité globales des dispositifs dans des environnements cliniques réels.

Titre officielA Registry-based, Multicenter, International, Post Market Follow-up Study to Monitor the Safety, Performance and Usability of Occlutech Accessory Medical Devices:Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP), Occlutech Sizing Balloon (OSB) Used During to Implantation Procedures of Cardiac Implant Devices
NCT05174442
Sponsor principalOcclutech International AB
Contacts de l'étudeGönül Sönmez UtkunVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

685 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Certaines études utilisent des méthodes particulières ou combinées, qui ne suivent pas les formats classiques. Elles sont souvent adaptées à une question précise ou testent une approche nouvelle.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies Cardiaques

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les critères d'inclusion dépendent exclusivement des exigences énoncées dans les instructions d'utilisation applicables pour les dispositifs médicaux accessoires et les dispositifs d'implantation cardiaque.

Tous les sujets ayant subi une procédure d'implantation avec un dispositif médical accessoire Occlutech et des implants cardiaques peuvent être inclus.

Un critère d'exclusion empêche la participation
Les critères d'exclusion dépendent exclusivement des exigences énoncées dans la notice d'utilisation applicable et, le cas échéant, dans le protocole correspondant de l'étude sur les dispositifs d'implantation Occlutech.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 36 sites

Recrutement en cours

Universitätsklinikum Erlangen

Erlangen, GermanyOuvrir Universitätsklinikum Erlangen dans Google Maps
Recrutement en cours

Klinikum der Universität München

München, Germany
Recrutement en cours

Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi

Adana, Turkey (Türkiye)
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İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Malatya, Turkey (Türkiye)
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36 Centres d'Étude