Dispositifs d'accès Occlutech pour les procédures d'implantation cardiaque
L'étude vise à observer la sécurité des dispositifs accessoires Occlutech lors des procédures d'implantation cardiaque en surveillant tout événement ou effet indésirable chez les individus subissant ces procédures.
Collecte de données
Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Cardiaques
Autre
Méthodes concernant des questions de recherche très spécifiques.Résumé
Date de début de l'étude : 14 octobre 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à surveiller la sécurité et la performance de plusieurs dispositifs accessoires Occlutech utilisés lors des procédures d'implantation cardiaque. Ces dispositifs—Occlutech Delivery Set, Occlutech Pistol Pusher, Occlutech Occlusions-Pusher et Occlutech Sizing Balloon—sont utilisés dans les interventions par cathéter pour placer des implants cardiaques. L'étude vise à garantir que ces outils sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés par des médecins expérimentés. En se concentrant sur ces aspects, l'étude vise à améliorer les procédures pour les patients nécessitant des implants cardiaques, en assurant qu'elles sont aussi sûres et efficaces que possible. Les participants à cette étude ne sont pas des patients mais les médecins utilisant ces dispositifs. Ils remplissent des questionnaires après avoir utilisé les dispositifs lors des procédures d'implantation. Ces questionnaires portent sur le succès de l'implantation, les éventuels effets indésirables pendant ou après la procédure, ainsi que tout dommage ou défaut lié aux dispositifs. L'étude recueille également des données sur la performance des dispositifs et leur facilité d'utilisation. En analysant les réponses aux questionnaires, l'étude évalue la sécurité et l'efficacité globales des dispositifs dans des environnements cliniques réels.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.685 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 36 sites
Klinikum der Universität München
München, GermanyÇukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
Adana, Turkey (Türkiye)İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Malatya, Turkey (Türkiye)