EMPRESSSécurité d'Ubrelvy et de Qulipta pendant la grossesse
L'étude vise à observer la sécurité de la prise d'Ubrelvy et de Qulipta pendant la grossesse en surveillant les malformations congénitales majeures chez les nourrissons.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveMaladies du cerveau+3
+ Maladies du système nerveux central
+ Troubles de la Migraine
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 10 janvier 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la compréhension de la sécurité de deux médicaments contre la migraine, Ubrelvy et Qulipta, lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse. Elle examine comment ces médicaments pourraient affecter les femmes enceintes, leurs bébés à naître et les nourrissons après leur naissance, jusqu'à l'âge de 12 mois. L'étude est importante car les migraines sont courantes, et comprendre les effets de ces traitements pendant la grossesse peut aider à garantir la sécurité à la fois des mères et de leurs enfants. L'étude comprend un total d'environ 1 884 femmes enceintes aux États-Unis, divisées en trois groupes : celles prenant Ubrelvy, celles prenant Qulipta et un groupe témoin n'utilisant pas ces médicaments. Les participantes à cette étude continueront à prendre leur médicament tel que prescrit par leurs médecins. L'étude suivra et évaluera tout défaut de naissance majeur ou tout problème chromosomique qui pourrait survenir chez les nourrissons. Ces résultats aideront les chercheurs à comprendre si les médicaments présentent des risques significatifs pendant la grossesse. En comparant la santé des nourrissons des trois groupes, l'étude vise à fournir des informations claires sur la sécurité de l'utilisation d'Ubrelvy et de Qulipta pendant la grossesse.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1884 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Within the United States or Canada. * Qualify as a prospective enrollment, defined as currently pregnant. * A diagnosis of migraine by the patient's health care provider (HCP). * Provide contact information for the participant and her and her infant(s)', if applicable, HCPs. * Authorize their HCP(s) to release maternal and infant medical information to the registry, upon request. * Provide sufficient information to confirm eligibility for 1 of following: * Ubrelvy-exposed women with migraine: documented information indicating that at least 1 dose of Ubrelvy was taken during pregnancy, including the estimated number of administrations per trimester. * Qulipta-exposed women with migraine: documented information to indicating that at least 1 dose of Qulipta was taken during pregnancy, including start and stop date(s) of administration. * Internal comparator: Ubrelvy/Qulipta-unexposed pregnant women with migraine: documented information indicating that they have, a) never taken Ubrelvy and/or Qulipta, or b) discontinued Ubrelvy 2 days prior or Qulipta 5 days prior to conception. Exclusion Criteria: * Documentation of exposure to any gepants (acute or preventive) other than Ubrelvy and Qulipta, or CGRP monoclonal antibodies, from 5 halflives of the respective treatment prior to conception or at any point during pregnancy before enrollment. * Women who are no longer pregnant (retrospective cases women for whom the pregnancy has already ended, and the outcome of pregnancy is known at the time of enrollment). * For further clarification of inclusion/exclusion please contact the investigator to the end of this section in case anything is unclear to a potential patient, etc
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Ottawa Hospital Research Institute /ID# 280174
Ottawa, Canada