Early Changes in Pain, Disease Activity, and Ultrasound Evidence of Inflammatory Synovitis in Patients Receiving JAK-inhibitor vs. TNF-inhibitor Therapy for Active Rheumatoid Arthritis: A Feasibility Study.
Upadacitinib
+ Adalimumab
Arthrite+6
+ Arthrite Rhumatoïde
+ Maladies Auto-immunes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a 26-week phase 4 randomized, single-blind, parallel-group, active treatment-controlled pilot/feasibility study designed to primary assess recruitment and retention rates and to secondarily assess the efficacy of Upadacitinib vs Adalimumab in controlling multiple measures of pain and MSK-US-detected synovitis in those with Active Rheumatoid Arthritis. Participants with active RA despite combination conventional synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARD), alternative biologic DMARD (bDMARD), or alternative targeted synthetic DMARD (tsDMARD) will be randomized in a 1:1 ratio to: * Upadacitinib(Rinvoq) 15 mg orally (po) daily or * Comparison Group: Adalimumab(Idacio) 40 mg subcutaneously (sc) every other week Baseline methotrexate may be continued if patient is receiving at time of study enrollment. At 1 year after study initiation, recruitment rate over the first year will be measured and rate of 6-month participant retention will also be measured. At baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of study drug, disease activity, pain, MSK-US synovitis, and other patient important outcomes will be collected. The study will be completed after 6-months of follow-up.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires