Terminé

Efficacy of Hydrolyzed Collagen as a Food Supplement in the Reduction of Osteoarticular Pain and Functional Limitation: Results From a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study

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Ce qui est testé

Hydrolyzed Collagen

+ Placebo

Complément alimentaireAutre
Qui peut participer

Arthrite+2

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

À partir de 30 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juin 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFrancisco Jose Rodriguez Velasco
Dernière mise à jour : 8 décembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In recent years, research efforts have focused on interventions such as collagen supplementation as an alternative treatment for pain and physical function in patients with osteoarthritis. Hydrolyzed collagen (HC) is a mixture of collagen peptides with a molecular weight of less than 5,000 Da. It is obtained from the gelatinization and subsequent enzymatic hydrolysis of native collagen from animal tissues rich in this protein. In this line, several studies show that HC is more easily absorbed enzymatically, has a higher bioavailability, is distributed to joint tissues, and has analgesic and anti-inflammatory properties, consistently showing symptom-relieving effects, thus improving joint function and reducing joint pain, as well as optimizing the patient's quality of life. In this randomized pilot study, the investigators aimed to evaluate the effect on pain and other parameters related to physical function of an oral dietary HC supplement composed of lemon flavoring, anhydrous citric acid (acidifier), calcium ascorbate (vitamin C), sucralose (sweetener) and stevia (sweetener). A 10.728 g dose provides 10 g of HC and 80 mg of vitamin C. Each placebo packet contained sucralose (sweetener) and stevia (sweetener) in identical proportions to the active preparation. Both the active and the placebo were manufactured by NutraResearch© SL (Barcelona, Spain) under Good Manufacturing Practices (GMPs).

Sponsor principalFrancisco Jose Rodriguez Velasco
Dernière mise à jour : 8 décembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 30 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesArthrose

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pain score of at a minimum of 50 mm on a VAS scale of 0-100 mm

Diagnosis of osteoarthritis according to the clinical and radiographic criteria of the American College of Rheumatology.

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of a previous cardiovascular event in the last 6 months.

Criteria listed in the Clinical Investigation Guideline for medicinal products used in the treatment of osteoarthritis published by the European Medicines Agency of the European Union in 2010 and radiographic osteoarthritis grade 4 according to the Kellgren-Lawrence classification system.

Presence of intolerance or hypersensitivity to the food supplement or to any of its components in isolation.

Any condition that, in the opinion of the investigators, would disqualify the subject from participation in the study.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Food supplement packet taken one per day preferably in the morning for 6 months.

Groupe II

Placebo
Placebo packet taken one per day preferably in the morning for 6 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

NutraResearch, SL

Barcelona, SpainOuvrir NutraResearch, SL dans Google Maps
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