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Imagerie par [15-O]-H2O PET pour le diagnostic de la maladie coronarienne

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But de l'étude

L'étude vise à évaluer l'exactitude des scanners PET au [15-O]-H2O dans le diagnostic de la maladie coronarienne en les comparant aux méthodes d'imagerie standard chez les adultes.

Ce qui est testé

[O-15]-Water PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)

Médicament
Qui peut participer

Artériosclérose+5

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedTrace Pharma A/S
Contacts de l'étudeSandra Miran (Europe)Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 mai 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à évaluer une nouvelle méthode de diagnostic de la maladie coronarienne (CAD), une affection dans laquelle les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur en sang se rétrécissent ou se bloquent. L'étude se concentre sur l'utilisation d'une technique d'imagerie spéciale appelée imagerie par TEMP, qui implique l'injection d'une substance appelée [15-O]-H2O. Cette méthode est testée sur des patients suspects de CAD. L'objectif est de déterminer si cette nouvelle technique d'imagerie peut identifier avec précision la CAD à la fois au repos et en conditions de stress. Le succès de cette étude pourrait conduire à une méthode plus efficace pour diagnostiquer la CAD, améliorant potentiellement les options de traitement et les résultats pour les patients. Les participants à cette étude recevront deux injections de [15-O]-H2O lors d'une seule séance d'imagerie. Une injection est effectuée alors que le participant est au repos, et l'autre est administrée alors que le participant est sous stress induit par un médicament appelé adénosine. L'étude mesurera la précision des résultats de l'imagerie par TEMP, utilisant le [15-O]-H2O, pour identifier la CAD par rapport aux méthodes de diagnostic standard. Après la séance d'imagerie, un appel de suivi sera effectué pour assurer la sécurité du participant. Cette étude aidera à déterminer la sensibilité et la spécificité de la nouvelle méthode, ce qui fait référence à sa capacité à identifier correctement ceux qui ont et n'ont pas la maladie.

Titre officielA Phase 3, Multicenter, Open Label Study to Confirm the Diagnostic Potential of Intravenously Administered [15-O]-H2O to Identify Coronary Artery Disease During Pharmacological Stress and Resting Conditions Using PET Imaging (RAPID-WATER-FLOW)
NCT05134012
Sponsor principalMedTrace Pharma A/S
Contacts de l'étudeSandra Miran (Europe)Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

215 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardique

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants sont en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude telles que décrites dans le protocole.

Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent être non-enceintes et non-allaitantes. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats d'un test de grossesse urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) (avec le résultat connu le jour de l'administration du médicament) doivent être négatifs ; ces participantes doivent pratiquer une contraception appropriée du moment de la visite de dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi. Pour les femmes qui sont soit stériles de manière chirurgicale (ayant une ligature tubaire bilatérale documentée ou une oophorectomie et/ou une hystérectomie) soit ménopausées (arrêt des menstruations depuis plus d'un an), l'inscription à l'étude sans un test de grossesse au dépistage est autorisée.

Les hommes devront utiliser des méthodes contraceptives jusqu'à la fin de la période de suivi.

Les participants de sexe masculin et féminin âgés d'au moins 18 ans sont éligibles.

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants qui sont sous traitement par sildénafil (Viagra) ou dipyridamole oral (Persantine, Aggrenox) ou tout inhibiteur de la PDE5 (c'est-à-dire tadalafil, avanafil, vardenafil), et pour lesquels l'utilisation ne peut être interrompue ou suspendue pendant ≥24 heures avant le traitement par le médicament de l'étude.

Les participants présentant des comorbidités significatives qui empêcheraient la réalisation appropriée des procédures du protocole.

Les participants ayant des antécédents connus de maladie cardiaque, y compris : l'infarctus du myocarde, la revascularisation coronaire antérieure, ou la cardiomyopathie ischémique chronique ; les maladies cardiaques primaires telles que l'amyloïdose cardiaque ou la cardiomyopathie hypertrophique ; la dysfonction ventriculaire gauche connue ; la sténose ou l'insuffisance aortique ou mitrale modérée ou sévère.

Les participants ayant déjà participé à cette étude auparavant.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All participants with suspected CAD will receive two doses of \[15-O\]-H2O as part of a single PET imaging session (one dose at rest and one during pharmacological stress with adenosine).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

Recrutement en cours

University of Iowa

Iowa City, United StatesOuvrir University of Iowa dans Google Maps
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Mayo Clinic

Rochester, United States
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Washington University

St Louis, United States
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University of Pittsburgh Medical Center

Pittsburgh, United States
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