Suspendu

Efficacité et sécurité du MRG003 dans le carcinome nasopharyngé métastatique récurrent

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du MRG003 dans le traitement du carcinome nasopharyngé de récidive métastatique, en se concentrant sur le taux de réponse objective tel qu'évalué par un Comité d'Examen Indépendant.

Ce qui est testé

MRG003

+ Capecitabine tablets

+ Docetaxel injection

Médicament

Qui peut participer

Carcinome du nasopharynx+15

+ Carcinome

+ Néoplasmes de la tête et du cou

De 18 à 75 ans

+36 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : avril 2023

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Miracogen Inc.

Dernière mise à jour : 7 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 avril 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé MRG003 dans le traitement des patients atteints de carcinome nasopharyngé métastatique récurrent, un type de cancer qui affecte le nasopharynx et s'est propagé à d'autres parties du corps. L'étude porte une attention particulière aux patients qui n'ont pas répondu ou qui ne tolèrent pas les traitements précédents, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie à base de platine et les inhibiteurs de PD-1 (L1). L'objectif est de trouver une nouvelle option de traitement qui pourrait améliorer les soins pour ces patients. L'étude est divisée en deux parties. Dans la première partie, tous les participants recevront du MRG003. Dans la deuxième partie, les participants seront assignés aléatoirement pour recevoir soit du MRG003, soit une combinaison de capécitabine et de docétaxel, deux médicaments de chimiothérapie couramment utilisés. L'étude mesurera la réponse au traitement en examinant la proportion de patients qui éprouvent une réduction complète ou partielle de leurs tumeurs. Cela sera évalué par un comité d'examen indépendant en utilisant des lignes directrices d'évaluation du cancer établies (RECIST v1.1).

Titre officielAn Open-Label, Multi-Center Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MRG003 in Patients With Recurrent Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

NCT05126719

Sponsor principalShanghai Miracogen Inc.

Dernière mise à jour : 7 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

238 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome du nasopharynxCarcinomeNéoplasmes de la tête et du couMaladies stomatognathiquesMaladies nasopharyngéesTumeurs du nasopharynxNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesProcessus pathologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngésRécurrenceConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladie

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Willing to sign the ICF and follow the requirements specified in the protocol.

Age: ≥18 years, ≤75 years

Expected survival time>3 months.

Patients with histologically confirmed unresectable, radiation-ineligible recurrent metastatic nasopharyngeal carcinoma.

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24 critères d'exclusion empêchent la participation

Grade ≥2 peripheral neuropathy per CTCAE v5.0.

Is expected to require surgery or any other form of systemic or local anti-tumor therapy during the study.

Received systemic chemotherapy, targeted therapy, biologics or immunotherapy, or major surgery (except for minor surgery within 2 weeks and fully recovered) within 3 weeks prior to the first dose of study treatment; received thoracic radiotherapy >30 Gy within 6 months prior to the first dose of study treatment; received prior radiotherapy (except radiotherapy for CNS, wash-out period ≥ 28 days is required) within 14 days before the first dose of study treatment, received traditional Chinese medicine with anti-tumor indications within the 2 weeks before the first dose of study treatment.

Known active central nervous system (CNS) metastases and/or meningeal metastases. Patients with brain metastases may participate provided they are treated and stable

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Part A: On the first day of every 3 weeks, MRG003 will be administered via intravenous infusion at 2.0 mg/kg or 2.3 mg/kg calculated based on the actual body weight. Part B: On the first day of every 3 weeks, MRG003 will be administered via intravenous infusion at 2.3 mg/kg calculated based on the actual body weight.

Groupe II

Comparateur actif

Part B: Capecitabine tablets: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W, or Docetaxel injection: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 23 sites

Suspendu

Peking University Cancer Hospital

Beijing, ChinaOuvrir Peking University Cancer Hospital dans Google Maps

Suspendu

Chongqing University Cancer Hospital

Chongqing, China

Suspendu

Fujian Cancer Hospital

Fuzhou, China

Suspendu

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, China

Suspendu23 Centres d'Étude