Terminé
A Phase 2a, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Effects of CST-2032 and CST-107 on Cognition in Subjects With Mild Cognitive Impairment or Mild Dementia Due to Parkinson's or Alzheimer's Disease
Ce qui est testé
CST-2032, matching placebo for CST-2032, CST-107, matching placebo for CST-107
Médicament
Qui peut participer
Troubles Mentaux+5
+ Maladies du cerveau
+ Maladies du système nerveux central
De 50 à 85 ans
+34 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2022
Résumé
Sponsor principalCuraSen Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 11 avril 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Approximately 60 participants will be enrolled in a 2 period, 2-way crossover design following study eligibility confirmation during the screening period. During each treatment period, subjects will receive daily doses of CST-2032 administered with CST-107 or matching placebo for 14 days. Each treatment period will be separated by a washout period of at least 7 days and up to 21 days. All participants will complete clinical, cognitive and pharmacodynamic assessments during each treatment period. PK blood samples will be collected prior to, during and after study medication administration.
Titre officielA Phase 2a, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Effects of CST-2032 and CST-107 on Cognition in Subjects With Mild Cognitive Impairment or Mild Dementia Due to Parkinson's or Alzheimer's Disease
Sponsor principalCuraSen Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
64 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 50 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralTroubles de la cognitionDémenceMaladies du système nerveuxTroubles NeurocognitifsDysfonction Cognitive
Critères
15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female participants ≥ 50 and ≤ 85 years of age at time of informed consent.
Diagnosis of mild cognitive impairment OR mild dementia due to either: Parkinson's disease associated with REM sleep behavior disorder (RBD+PD) and positive response to the RBD Single-Question Screen (RBD1Q) and without hallucinations; OR Alzheimer's Disease (AD).
For participants taking medications: stable dose and regimen for at least 30 days (90 days for anti-psychotic medications) prior to Day -1 and the dose must remain unchanged through the End of Study Visit unless required for management of adverse events (AEs).
Cognitive decline not primarily caused by vascular, traumatic, or medical problems (alternative causes of cognitive decline are ruled out).
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19 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants with poorly controlled hypertension despite lifestyle modifications and/or pharmacotherapy.
Participants with pulmonary disease, including asthma, or evidence of clinically significant moderate or severe pulmonary symptoms.
Clinical signs indicating syndromes such as corticobasal degeneration, supranuclear gaze palsy, multiple system atrophy, chronic traumatic encephalopathy, signs of frontotemporal dementia, history of stroke, head injury or encephalitis, cerebellar signs, early severe autonomic involvement, or Babinski sign.
Current evidence of epilepsy, focal brain lesion, head injury with loss of consciousness or meeting DSM-V diagnostic criteria for psychotic disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder, or have unstable concomitant psychiatric symptomatology (participants with psychotic disorders may be enrolled if their condition is effectively managed, i.e., must be receiving stable doses of anti-psychotic medications(s) 90 days prior to randomization and must remain on that dose throughout both treatment periods.)
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants will receive daily doses of CST-2032 (3mg) co-administered with CST-107 (3mg) for 14 days, followed by a washout period of no drug for 7 days, followed by matching placebo for CST-2032 and matching placebo for CST-107 for 14 days.
Groupe II
ExpérimentalParticipants will receive matching placebo for CST-2032 and matching placebo for CST-107 for 14 days followed by a washout period of no drug for 7 days, followed by daily doses of CST-2032 (3mg) co-administered with CST-107 (3mg) for 14 days.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 15 sites
Suspendu
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Scottsdale, United StatesOuvrir CuraSen Investigational Site dans Google MapsSuspendu
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Lafayette, United StatesSuspendu
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Boca Raton, United StatesSuspendu
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Bradenton, United StatesTerminé15 Centres d'Étude