SYN 20-01Évaluation du biomatériau GORE® SYNECOR dans la réparation des hernies ventrales/incisionnelles
This observational study aims to assess the recurrence of hernias at the treated location in individuals who have undergone ventral/incisional hernia repair using the GORE® SYNECOR Biomaterial.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveHernie Incisionnelle+5
+ Hernie
+ Hernie ventrale
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 24 février 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'utilisation du matériau biologique GORE® SYNECOR chez les patients souffrant d'un type spécifique de hernie, connu sous le nom de hernie ventrale ou incisionnelle. Ces hernies peuvent être traitées par une réparation en treillis. L'objectif est de comprendre comment ce matériau biologique fonctionne chez certains groupes de patients et sur une période prolongée. Cette recherche est importante car elle vise à améliorer les options de traitement et les soins aux patients souffrant de ces types de hernies. Dans le cadre de cette étude, les participants atteints de hernies ventrales ou incisionnelles subiront une réparation en treillis à l'aide du matériau biologique GORE® SYNECOR. Ils seront répartis en deux groupes, l'un des États-Unis et l'autre de l'UE, et seront suivis pendant une période de 60 mois. Le principal résultat mesuré est la récidive de la hernie au niveau du site traité. Cela permet de déterminer l'efficacité et la sécurité à long terme du matériau biologique GORE® SYNECOR.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.320 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 15 sites
Sapienza Università di Roma
Roma, ItalyUniversity Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
Seville, SpainHospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
Seville, Spain