Suspendu
A Single-arm, Open Label, Multicenter Phase II Clinical Study in Rare Diseases to Evaluate Safety, Efficacy and PK of HLX208 for Adult Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) and Erdheim-Chester Disease (ECD) With BRAF V600E Mutation
Ce qui est testé
HLX208
Médicament
Qui peut participer
Maladies hématologiques et lymphatiques+6
+ Histiocytose des cellules de Langerhans
+ Maladies pulmonaires
À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2021
Résumé
Sponsor principalShanghai Henlius Biotech
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 6 décembre 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study was to assess safety, efficacy and PK in adult Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) and Erdheim-Chester Disease (ECD) given HLX208 (BRAF V600E inhibitor).
Titre officielA Single-arm, Open Label, Multicenter Phase II Clinical Study in Rare Diseases to Evaluate Safety, Efficacy and PK of HLX208 for Adult Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) and Erdheim-Chester Disease (ECD) With BRAF V600E Mutation
Sponsor principalShanghai Henlius Biotech
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
25 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies hématologiques et lymphatiquesHistiocytose des cellules de LangerhansMaladies pulmonairesMaladies lymphatiquesMaladies des voies respiratoiresHistiocytose non-LangerhansienneHistiocytoseMaladies pulmonaires interstitiellesMaladie d'Erdheim-Chester
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged ≥ 18 years;
Volunteer to participate in the clinical study;
Confirmed adult patients with LCH and/or ECD with BRAF V600E mutation;
At least one measurable lesion as per PERCIST v1.0;
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous treatment with BRAF inhibitors or MEK inhibitors;
A history of other malignancies within two years, except for cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, adenocarcinoma in situ of the lung, or tumors that do not require interventional treatment after radical surgery;
Severe active infections requiring systemic anti-infective therapy;
Other anti-tumor treatments, such as chemotherapy, targeted therapy, or radiation therapy (except palliative radiation therapy), may be given during the study period.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants receive HLX208 450mg bid po
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Peking Union Medical College Hospital
Beijing, ChinaOuvrir Peking Union Medical College Hospital dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude