Terminé

Bismuth-containing Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Randomized Clinical Trial of 10 and 14 Days

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Ce qui est testé

Amoxicillin

+ Clarithromycin

+ Tetracycline

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 65 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShandong University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 septembre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The researchers collect treatment-naive H.pylori-positive patients from the outpatient clinic. If the subject meets the selection criteria but not the exclusion criteria, and signs an informed consent form, the researchers randomized the subjects in groups: subjects received a 10-day or 14-day course of bismuth-containing quadruple eradication therapy. The medication of groups are as follows. 6-8 weeks after the eradication treatment, the subjects will review the 13C-urea breath test, and the researcher records the results. After all subjects were tested, the eradication rates, adverse reaction rates, patient compliance and cost-effectiveness index of each group were calculated. According to the course of treatment, it is randomized into a 10-day treatment group and a 14-day treatment group. The two groups of bismuth quadruple regimens are the same, as follows: Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate Three options are selected according to the hospital's situation.

Titre officielBismuth-containing Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Multicenter Randomized Clinical Trial of 10 and 14 Days
NCT05049902
Sponsor principalShandong University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication de H. pylori.

Patients atteints d'une infection à H.pylori (Test positif pour l'un des éléments suivants : culture de H.pylori, test histopathologique, test rapide d'uréase, test respiratoire à l'urée marquée au 13C/14C, test d'antigène de H.pylori dans les selles).

Les patients âgés de 18 à 65 ans.

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients présentant un saignement gastro-intestinal actif.

Les patients présentant des maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la valeur normale), une insuffisance rénale (Créatinine égale ou supérieure à 2,0 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min), une immunosuppression, des tumeurs malignes, une maladie coronarienne ou une sténose coronaire égale ou supérieure à 75%.

Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.

Les patientes qui sont enceintes ou allaitantes ou qui ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives pendant l'essai clinique.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Use the following drug combination option for 10 days. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate Three options are selected according to the hospital's situation. The dosage of each drug is: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Groupe II

Comparateur actif
Use the following drug combination option for 14 days. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate Three options are selected according to the hospital's situation. The dosage of each drug is: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid Colloidal Bismuth Pectin (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg bid Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Suspendu

Jiangsu Province Hospital

Nanjing, ChinaOuvrir Jiangsu Province Hospital dans Google Maps
Suspendu

Maternity and Child Care Health Center of Dezhou

Dezhou, China
Suspendu

Heze Municipal 3rd people's hospital

Heze, China
Suspendu

Qilu hosipital

Jinan, China
Terminé6 Centres d'Étude