Terminé

DANFLU-1Feasibility of Randomizing Danish Citizens Aged 65-79 Years to High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in a Pragmatic Registry-Based Setting

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine

+ High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine

Médicament
Qui peut participer

Infections+4

+ Grippe, Humaine

+ Infections à Orthomyxoviridae

De 65 à 79 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTor Biering-Sørensen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To evaluate the feasibility of recruiting and randomizing Danish citizens aged 65-79 years, we aim to randomize 40,000 citizens 1:1 to high-dose quadrivalent influenza vaccine or standard-dose quadrivalent influenza vaccine in a pragmatic, open-label, registry-based design using the infrastructure of Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), an organization responsible for numerous vaccination clinics in Denmark, for recruitment and randomization and Danish nationwide registries for data collection. Citizens will be recruited by DLVS and randomized and vaccinated at the DLVS clinics. All collection of data related to baseline information, outcomes, and safety monitoring will be performed by a central trial site utilizing information from Danish nationwide health registries. The findings of this pilot trial will indicate whether the conduction of a full-scale, adequately powered pragmatic RCT is feasible within the Danish registry-based framework.

Titre officielFeasibility of Randomizing Danish Citizens Aged 65-79 Years to High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in a Pragmatic Registry-Based Setting
NCT05048589
Sponsor principalTor Biering-Sørensen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12551 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 65 à 79 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsGrippe, HumaineInfections à OrthomyxoviridaeInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies virales

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Âge de 65 à 79 ans
Un critère d'exclusion empêche la participation
Allergie/hypersensibilité aux vaccins contre la grippe utilisés dans le cadre de cette étude

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
QIV-SD single injection at Day 0

Groupe II

Expérimental
QIV-HD single injection at Day 0

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital

Hellerup, DenmarkOuvrir Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital dans Google Maps
Suspendu

Danske Lægers Vaccinations Service

Søborg, Denmark
Terminé2 Centres d'Étude