OASIS-3Elinzanétant pour les bouffées de chaleur chez les femmes postménopausées
Cette étude de phase 3 vise à évaluer si l'elinzanetant peut réduire la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées sur une période de 12 semaines.
Elinzanetant (BAY3427080)
+ Placebo
Signes et symptômes
+ Conditions pathologiques, signes et symptômes
+ Bouffées de chaleur
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 27 août 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à trouver un traitement plus efficace pour les femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur, un symptôme courant pendant la ménopause causé par des changements hormonaux. La ménopause marque la fin des cycles menstruels d'une femme et s'accompagne d'une diminution de la production d'hormones, entraînant des symptômes qui peuvent affecter significativement la qualité de vie. L'étude examine un nouveau traitement appelé elinzanetant, qui vise à soulager les bouffées de chaleur en bloquant une protéine impliquée dans leur déclenchement. Les traitements actuels peuvent parfois entraîner des problèmes médicaux, il est donc important de trouver une alternative plus sûre pour améliorer le confort et la santé des femmes ménopausées. Les participantes à cette étude prendront deux capsules d'elinzanetant ou d'un placebo une fois par jour pendant 52 semaines. Un placebo est une substance sans médicament actif, utilisée pour comparer les effets du médicament réel. L'efficacité de l'elinzanetant sera mesurée en suivant les changements de fréquence et de gravité des bouffées de chaleur sur une période de 12 semaines, tels qu'enregistrés dans un journal électronique. En plus d'enregistrer leurs symptômes, les participantes répondront à des questions sur leur expérience globale et subiront des contrôles de santé réguliers, y compris des analyses de sang, sur environ 62 semaines. L'étude comprend 11 visites en personne et 2 consultations téléphoniques, assurant un suivi approfondi de tout problème médical qui pourrait survenir.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.628 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 86 sites
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