Terminé

OASIS-3Elinzanétant pour les bouffées de chaleur chez les femmes postménopausées

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer si l'elinzanetant peut réduire la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées sur une période de 12 semaines.

Ce qui est testé

Elinzanetant (BAY3427080)

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Signes et symptômes

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

+ Bouffées de chaleur

De 40 à 65 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 août 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à trouver un traitement plus efficace pour les femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur, un symptôme courant pendant la ménopause causé par des changements hormonaux. La ménopause marque la fin des cycles menstruels d'une femme et s'accompagne d'une diminution de la production d'hormones, entraînant des symptômes qui peuvent affecter significativement la qualité de vie. L'étude examine un nouveau traitement appelé elinzanetant, qui vise à soulager les bouffées de chaleur en bloquant une protéine impliquée dans leur déclenchement. Les traitements actuels peuvent parfois entraîner des problèmes médicaux, il est donc important de trouver une alternative plus sûre pour améliorer le confort et la santé des femmes ménopausées. Les participantes à cette étude prendront deux capsules d'elinzanetant ou d'un placebo une fois par jour pendant 52 semaines. Un placebo est une substance sans médicament actif, utilisée pour comparer les effets du médicament réel. L'efficacité de l'elinzanetant sera mesurée en suivant les changements de fréquence et de gravité des bouffées de chaleur sur une période de 12 semaines, tels qu'enregistrés dans un journal électronique. En plus d'enregistrer leurs symptômes, les participantes répondront à des questions sur leur expérience globale et subiront des contrôles de santé réguliers, y compris des analyses de sang, sur environ 62 semaines. L'étude comprend 11 visites en personne et 2 consultations téléphoniques, assurant un suivi approfondi de tout problème médical qui pourrait survenir.

Titre officielA Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Multicenter Study to Investigate Efficacy and Safety of Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Over 52 Weeks in Postmenopausal Women
NCT05030584
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

628 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Signes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesBouffées de chaleur

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Postménopause, définie comme suit : 1. au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé, ou 2. au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'œstradiol < 30 pg/mL, ou 3. au moins 6 mois après une hystérectomie à la signature du consentement éclairé avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'œstradiol < 30 pg/mL, ou 4. oophorectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie au moins 6 semaines avant la signature du consentement éclairé.

Bouffées de chaleur (BC) modérées à sévères associées à la ménopause et cherchant un traitement pour cette condition.

Le participant a complété le Journal Quotidien des Bouffées de Chaleur (JQBC) pendant au moins 11 jours au cours des deux semaines précédant la visite de référence et répond aux critères d'éligibilité en ce qui concerne le critère d'inclusion précédent pendant cette période.

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Tout antécédent ou histoire en cours d'arythmies, de bloc cardiaque et de prolongation de l'intervalle QT, cliniquement significatifs, déterminés par l'historique clinique ou par une évaluation par électrocardiogramme (ECG).

Toute affection en cours qui pourrait rendre difficile l'interprétation des bouffées de chaleur, comme : une infection pouvant provoquer une fièvre, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde.

Actuel ou antécédents (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus) de tout type de cancer (sauf les tumeurs basocellulaires et épidermoïdes de la peau). Les femmes recevant une thérapie endocrinienne adjuvante (par exemple, tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, analogues de GnRH) ne peuvent pas être inscrites dans cette étude.

Hypertension non contrôlée ou résistante au traitement. Les femmes souffrant d'hypertension légère peuvent être incluses dans l'étude si elles ont été médicalement autorisées avant de participer à l'étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive 120 mg elinzanetant orally once daily.

Groupe II

Placebo
Participants will receive matching placebo orally once daily.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 86 sites

Suspendu

Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL

Mobile, United StatesOuvrir Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL dans Google Maps
Suspendu

Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department

Mesa, United States
Suspendu

National Institute of Clinical Research - Garden Grove

Garden Grove, United States
Suspendu

Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA

Huntington Beach, United States
Terminé86 Centres d'Étude