Terminé

A Phase Ib/II,Multi-center, Open, Multiple-dose Design to Evaluate the Safety,Tolerability and Efficacy of STSP-0601 for Injection in Patients With Inhibitory Hemophilia

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Ce qui est testé

STSP-0601 for Injection

Médicament
Qui peut participer

Troubles de la coagulation sanguine+6

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

De 18 à 65 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalStaidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 octobre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will assess the safety and efficacy of multiple-dose of STSP-0601 for the treatment of bleeding episodes in hemophilia A or B patients with inhibitors.

Titre officielA Phase Ib/II,Multi-center, Open, Multiple-dose Design to Evaluate the Safety,Tolerability and Efficacy of STSP-0601 for Injection in Patients With Inhibitory Hemophilia
NCT05027230
Sponsor principalStaidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

77 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la coagulation sanguineMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHémophilie ATroubles hémorragiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesTroubles des protéines de coagulationTroubles héréditaires de la coagulation sanguineMaladies Génétiques Congénitales

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 years old ≤age≤65 years of age,male.
Hemophilia A or B patients with inhibitors.
Received hemostatic treatment with investigational drug, or to undergo minor surgical or other invasive procedures (Only for phase 2. Minor surgical procedures: procedures without general anesthesia and the wounds are easy to observe).
Peak historical inhibitor titer ≥ 5 BU and a positive inhibitor test when enrolled.
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Have any coagulation disorder other than hemophilia A or B.
Treat with prophylactic treatment of coagulation factor.
Treat with anticoagulant within 7d of the time of study drug administration.
Have a history of arterial and/or venous thromboembolic events.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Tianjin, ChinaOuvrir Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences dans Google Maps
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