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Losartan pour la stabilisation de la fraction volumique extracellulaire chez les patients atteints de drépanocytose

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer si le traitement par Losartan peut stabiliser ou réduire la fraction de volume extracellulaire, un marqueur de fibrose myocardique diffuse, chez les patients atteints de drépanocytose après une année.

Ce qui est testé

Losartan

Médicament
Qui peut participer

Anémie+6

+ Anémie hémolytique

+ Anémie à cellules falciformes

À partir de 6 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacts de l'étudeOmar Niss, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 18 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Il s'agit d'une étude de phase II portant sur un médicament appelé losartan, utilisé pour bloquer un certain type de récepteur dans le corps. L'étude vise à aider les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de drépanocytose (SCD). L'objectif principal est de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité du losartan dans la gestion ou la réduction d'une condition appelée fibrose myocardique diffuse, associée à la SCD. Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement mener à une amélioration des soins pour les individus atteints de drépanocytose. L'étude inscrira 24 patients sur une année et durera au total 2 ans. Les participants prendront du losartan pendant 12 mois. Le résultat principal de l'étude est de mesurer les changements dans la fraction de volume extracellulaire (ECV), un indicateur de fibrose myocardique diffuse, après un an de traitement au losartan. Cela aidera à déterminer si le losartan est efficace dans la gestion de cette condition pour les individus atteints de drépanocytose.

Titre officielLosartan for Diffuse Myocardial Fibrosis in Sickle Cell Disease: A Prospective, Phase II Study.
NCT05012631
Sponsor principalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contacts de l'étudeOmar Niss, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 18 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 6 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieAnémie hémolytiqueAnémie à cellules falciformesAnémie hémolytique congénitaleMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHémoglobinopathiesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

Inclusion Criteria: 1. 6 years old or older 2. Diagnosis of HbSS or Sbeta0-thalassemia 3. Ability to cooperate with and undergo CMR without sedation or anesthesia 4. Ability to cooperate with and undergo echocardiogram without sedation or anesthesia 5. Patients who are on a stable dose of sickle cell disease-modifying therapy: Hydroxyurea, Voxelotor, L-Glutamine, or Crizanlizumab, for 3 months prior to enrollment will be eligible. Exclusion Criteria: 1. Current chronic transfusion therapy. Patients who received a simple transfusion for an acute event will be eligible 3 months after completion of transfusion 2. SCD genotypes other than specified in inclusion criteria 3. Any contraindication to CMR such as metallic implants 4. Inability to cooperate with CMR or echocardiography imaging 5. Known congenital heart disease 6. Estimated GFR ≤ to 30 mL/min/1.73 m2 by creatinine clearance 7. Pregnant or lactating females or females of child-bearing potential who are unable to use a medically accepted form of contraception throughout the study 8. Treatment with a renin-angiotensin pathway inhibitor during the 2 weeks prior to enrollment 9. Hypersensitivity to angiotensin receptor II blockers 10. Hyperkalemia (K\>5.5 mEq/L) on a non-hemolyzed sample despite low-potassium diet 11. Hepatic dysfunction defined as serum ALT \> 5x the upper normal limit for age 12. Current lithium therapy 13. Chronic daily use of NSAID 14. HIV infection.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive oral losartan as tablets or oral solution one time daily. The dosing will depend on age and will be based on drug label and dosing used in studies on patients with SCD.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Cincinnati Children's Hospital Medical Center

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1 Centres d'Étude